ChiCTR2000039765 版本V1.2 版本创建时间2021/02/14 00:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-14 00:20:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾上腺素冠脉内给药治疗急性下壁心肌梗死伴III°房室传导阻滞：随机临床试验

Public title：

Usefulness of intracoronary epinephrine in acute inferior myocardial infarction patients with complete atrioventricular block: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾上腺素冠脉内给药治疗急性下壁心肌梗死伴III°房室传导阻滞：随机临床试验

Scientific title：

Usefulness of intracoronary epinephrine in acute inferior myocardial infarction patients with complete atrioventricular block: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈康寅 

研究负责人：

车京津 

Applicant：

Kangyin Chen 

Study leader：

Jingjin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13752561226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18630918358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenkangyin@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingjinche@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.tjmush.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.tjmush.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号天津医科大学第二医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号天津医科大学第二医院

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院心脏科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, the Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院心脏科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, the Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020K141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Baoshuai Zhang

伦理委员会联系地址：

天津医科大学第二医院综合楼三层

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Comprehensive Building, the Second Hospital of Tianjin Medical University, 23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22-88328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yd2y_keyanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院心脏科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, the Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Address：

6 Changjiang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院临床研究基金项目(2020LC02)

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund Project of The Second Hospital of Tianjin Medical University (2020LC02)

Target disease：

Myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在急性下壁心肌梗死伴III°房室传导阻滞的患者中，肾上腺素冠脉内给药能否较临时起搏器降低术中恶性心律失常风险。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of intracoronary epinephrine, compared with temporary pacemaker, on the risk of malignant ventricular arrhythmia during the procedure in acute inferior myocardial infarction patients with complete atrioventricular block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）参考2019年急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南[20]。患者需满足：
（1）血清心脏肌钙蛋白增高和/或回落，且至少1次高于正常值上限（参考值上限值的99百分位值）；
（2）急性心肌缺血症状；
（3）新的缺血性心电图改变：II、III、avF导联ST段抬高≥0.1mv或新发病理性Q波。
2）PPCI前至少有1份心电图证实存在III°房室传导阻滞，且为新发阻滞；
3）年龄在18至80岁之间；
4）发病在12小时以内；
5）患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1) Patients with an elevation of cardiac troponin values with at least one value above the 99th percentile
upper reference limit, chest discomfort or other symptoms suggestive of ischaemia and ST-segment elevation in
inferior leads as STEMI.(According to 2019 Chinese Society of Cardiology (CSC) guidelines for the diagnosis and management of patients with ST-segment elevation myocardial infarction);
2) At least one ECG to demonstrate the new-onset complete atrioventricular block before the primary percutaneous coronary intervention;
3) Over 18 years of age but younger than 80 years of age;
4) Within 12 h of symptom onset;
5) Signing the written informed consent.

排除标准：

1）伴有机械并发症包括：室间隔穿孔，重度二尖瓣脱垂等；
2）恶病质及严重肝肾功能不全者；
3）冠脉造影显示冠脉血流TIMI 3级；
4）依从性差，不能够配合随访（如：阿尔兹海默病等）；
5）研究小组认为不适合参加研究的患者（例如，由于医疗原因，实验室异常或患者不愿遵守所有与研究相关的程序）。

Exclusion criteria：

1) Patients with mechanical complication-like interventricular septal perforation, severe mitral valve prolapse, et al.;
2) Cachexia, sever hepatic and renal insufficiency;
3) TIMI-III flow according to coronary angiograms;
4) Poor complicance;
5) Patients who are not suitable based on the evaluation of the research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-30 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肾上腺素组

样本量：

64

Group：

epinephrine group

Sample size：

干预措施：

肾上腺素冠脉内给药

干预措施代码：

Intervention：

intracoronary epinephrine

Intervention code：

组别：

临时起搏组

样本量：

64

Group：

temporary pacing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市南开医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中恶性室性心律失常

指标类型：

主要指标

Outcome：

malignant ventricular arrhythmia during the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间及30天内不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE during hospitalization and 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel 和Word 文档 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-08 01:02:04