ChiCTR2000039737 版本V1.4 版本创建时间2021/02/13 15:08:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-13 15:08:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肖静医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CalliSpheres载药微球化疗栓塞治疗中晚期非小细胞肺癌合并咯血的临床研究

Public title：

Clinical study of chemoembolization treatment of advanced non-small cell lung cancer with hemoptysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CalliSpheres载药微球化疗栓塞治疗中晚期非小细胞肺癌合并咯血的临床研究

Scientific title：

Clinical study of chemoembolization treatment of advanced non-small cell lung cancer with hemoptysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖静 

研究负责人：

肖静 

Applicant：

Xiao Jing 

Study leader：

Xiao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18306099878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18306099878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xj2010045@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xj2010045@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

BEIJING MEDICAL AWARD FOUNDATION

Target disease：

advanced non-small cell lung cancer with hemoptysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估CalliSpheres载药微球化疗栓塞治疗中晚期非小细胞肺癌合并咯血患者的有效性和安全性，及其影响因素；为中晚期非小细胞肺癌合并咯血患者提供一种新的治疗方法，提高中晚期非小细胞肺癌合并咯血患者的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of chemoembolization treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with hemoptysis, and its influencing factors; To provide a new treatment method for patients with advanced non-small cell lung cancer combined with hemoptysis and improve the curative effect of patients with advanced non-small cell lung cancer combined with hemoptysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-80岁中晚期非小细胞肺癌同时合并咯血患者，患者无法手术切除或不愿选择手术切除，预生存期超过12周；
2.经病理检查确诊为非小细胞肺癌,TNM分期III或IV期；
3.ECOG评分≤1分；
4.主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；(c)血小板（PLT）≥60×10^9/L；（2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥29 g/L； (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤50umol/L；肌酐≤1.5ULN；
5.患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years, patients with advanced non-small cell lung cancer combined with hemoptysis cannot be surgically removed or do not want to be surgically removed, with a pre-survival period of more than 12 weeks;
2. Non-small cell lung cancer was confirmed by pathological examination,TNM stage III or IV;
3. ECOG score <= 1;
4. The main organs function normally and meet the following criteria:
(1) blood routine examination:
(a) hemoglobin (HB) >= 90 g/L;
(b) White blood cell (ANC) >= 1.5 x 10^9/L;
(c) Platelet (PLT) >= 60 x 10^9/L;
(2) biochemical examination:
(a) albumin (ALB) >= 29 g/L;
(b) ALT and AST <5ULN; Total bilirubin (TBIL) <= 50umol/L; Creatinine 1.5 or less ULN.
5. The patient and/or family members agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.最近发生过肺栓塞（3个月内）；
2.怀孕、哺乳期；
3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
4.在入组前接受了分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；
5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
6.肺功能严重异常的患者。

Exclusion criteria：

1. Recent pulmonary embolism (within 3 months);
2. Pregnancy and lactation;
3. Abnormal coagulation function (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN+4 seconds), bleeding tendency or receiving thrombolysis or anticoagulant therapy;
4. Before enrollment, patients received molecular targeted drug therapy, radiotherapy, chemotherapy, etc.
5. Suffering from myocardial ischemia and myocardial infarction II class above, poor control of arrhythmia (including QTc interphase male 450, female 470 ms or ms or higher);
6. Patients with severe pulmonary dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CalliSpheres微球加载吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine loaded by CalliSpheres

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨植入化疗+ 8Spheres微球栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine implantation chemotherapy+8Spheres microsphere embolization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostatic efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无法介入治疗的肿瘤进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTUP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据 请说明共享原始数据的方式和时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都会如实记录在CRF表格中，填写完毕的CRF数据将被输入本研究项目数据管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be strictly recorded in CRF and be inputted in data management system of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 13:00:39