ChiCTR2000039736 版本V1.3 版本创建时间2021/02/13 15:00:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-13 14:58:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白癜风患者认知障碍分析

Public title：

Analysis of Cognitive Impairment in Patients with Vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知功能量表在初筛白癜风患者潜在痴呆中的应用：病例对照研究

Scientific title：

Application of the Cognitive Function Scale in the primary screening of patients with vitiligo for latent dementia: a case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晶晶 

研究负责人：

黄晶晶 

Applicant：

Jingjing Huang 

Study leader：

Jingjing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13786497172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13786497172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

957934899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

957934899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinlong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinlong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]KY206-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Changzhou No. 2 People's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinlong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Changzhou No. 2 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号城中皮肤科

Primary sponsor's address：

29 Xinlong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

29 Xinlong Road, Tianning District

经费或物资来源：

常州市卫健委青年基金指导性项目

Source(s) of funding：

Guiding project of youth fund of Changzhou Health Committee

Target disease：

vitilogo

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

白癜风是临床上一种比较常见的皮肤病，以皮肤色素脱失为特点，临床上常表现为无自觉症状的皮肤颜色变白，形似地图，无规则。既往许多临床医生觉得该疾病无害，不需要治疗，进而忽视了患者情感和生活质量的需求。而现在， 评估患者的精神状况和认知功能，对有症状的患者进行早期干预具有重要意义。  

Objectives of Study：

Vitiligo is a relatively common skin disease in clinical practice. It is characterized by depigmentation of the skin. In clinical practice, it is often manifested as whitening of the skin without conscious symptoms, which looks like a map and is irregular. In the past, many clinicians felt that the disease was harmless and did not require treatment, thus ignoring patients' emotional and quality of life needs. Now, it is of great significance to assess the mental status and cognitive function of patients, and to carry out early intervention for symptomatic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70 岁，所有患者均为右利手；
2. 符合《中国临床皮肤病学》诊断标准；
3. 本研究经医院伦理委员会批准。所有受试者签署了书面知情同意书；
4. 由两名经过培训的评估者对所有患者进行测试及医疗记录审査。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, all patients are right-handed;
2. In accordance with the diagnostic criteria of "China Clinical Dermatology";
3. This study was approved by the hospital ethics committee. All subjects signed a written informed consent form;
4. Two trained evaluators conduct tests and medical records review on all patients.

排除标准：

1. 诊断模糊的患者；
2. 精神分裂症等精神障碍患者；
3. 意识障碍患者如谵妄；
4. 因耳聋，失明或其他躯体疾病而无法合作；
5. 其他可能导致认知障碍的疾病，如梅毒感染，维生素B12缺乏、系统性红斑狼疮和甲状腺功能异常等；
6. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17)评分大于17分的患者，用于排除抑郁症相关的认知功能障碍；由于年龄和教育己被证明影响认知功能，因此患者组与对照组匹配了年龄及教肓年限；
7. 近期镇静药物及各种可能影响认知功能的药物使用史。

Exclusion criteria：

1. Patients with vague diagnosis;
2. Patients with mental disorders such as schizophrenia;
3. Patients with impaired consciousness such as delirium;
4. Unable to cooperate due to deafness, blindness or other physical diseases;
5. Others that may lead to recognition Diseases with cognitive impairment, such as syphilis infection, vitamin B12 deficiency, systemic lupus erythematosus and thyroid dysfunction;
6. Patients with Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score greater than 17 are used to exclude depression-related recognition Cognitive dysfunction; because age and education have been proven to affect cognitive function, the patient group and the control group are matched with age and years of education;
7. Recent history of sedative drugs and various drugs that may affect cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

40

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

认知评估量表

干预措施代码：

Intervention：

Scale

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知评估

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Assessment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Congnitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验者公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with the applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

word 和 excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

word and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 12:56:33