ChiCTR2000040299 版本V1.0 版本创建时间2021/02/13 09:54:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-27 12:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耐药结核病(DR-TB)与肠道微生物相关性的临床研究

Public title：

A clinical study on the relationship between drug-resistant tuberculosis (DR-TB) and intestinal microorganisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐药结核病(DR-TB)与肠道微生物相关性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the relationship between drug-resistant tuberculosis (DR-TB) and intestinal microorganisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Hong Zhang 

Study leader：

Shiming Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15882638702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13228686589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

224133218@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shimingyang@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400037

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-研第102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Amy Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院药学部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Pharmacy, Xinqiao Hospital, 83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新桥医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院消化科

Primary sponsor's address：

Department of Pharmacy, Xinqiao Hospital, 83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

drug-resistant tuberculosis (DR-TB)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解耐药结核病患者肠道菌群特征，并分析耐药结核病类型与肠道菌群特征的相关性。  

Objectives of Study：

1.Objective To observe the characteristics of intestinal flora in patients with drug-resistant tuberculosis. 2.The correlation between the types of drug-resistant tuberculosis and the characteristics of intestinal flora was analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，且≤70岁,男女不限；
结核病诊断明确，有明确药物敏感试验结果者；
愿意参加本病例对照研究，签署知情同意的患者；

Inclusion criteria

1. Aged 18-70, gender not limited.
2. Diagnosis of tuberculosis, and drug sensitivity test results are clear
3. Patients who are willing to participate in this case-control study and sign informed consent.

排除标准：

1.妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；
2.伴有精神性疾病的患者；
3.近一个月做过肠镜检查清洁肠道的患者；
4.前三个月内参加过其它药物研究；
5.消化系统肿瘤患者；
6.胃肠道手术史患者；
7.炎症性肠病患者；
8.肠梗阻患者；
9.消化道出血患者；
10.合并HIV,COVID-19患者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or Female patients with family planning during the study period ;
2. Suffering from psychosomatic diseases and unable to cooperate;
3. Patients who have done colonoscopy to clean their intestines in the past month;
4. Participated in other drug research in the past three months;
5. Digestive system tumor patients;
6. Patients with history of gastrointestinal surgery;
7. Patients with inflammatory bowel disease;
8. Patients with intestinal obstruction;
9. Patients with gastrointestinal bleeding;
10. Patients with HIV and covid-19

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

结核全敏组

样本量：

20

Group：

sensitive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

单耐药组

样本量：

70

Group：

mono-resistance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

耐多药组

样本量：

20

Group：

MDR-TB group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

广泛耐多药

样本量：

20

Group：

XDR-TB

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

多耐药组

样本量：

20

Group：

Multidrug resistance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

新桥医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing public health medical center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要者向研究组织者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requested by the research organizer

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 研究单位设1名监察员，监察员每天核查入组病例CRF填写的准确性和完整性，每周汇总上报单位负责人；单位负责人每周核查入组病例及其CRF填写情况，及时发现并整改问题； (2) 该临床验证试验过程中具体处方医生不参与临床性能评价、资料整理和统计分析，而这些工作由另外不知道试验分组情况和具体情况的专业人员完成。 (3) 数据库建立后，不得更改，由研究团队以外的专业统计人员（盲法）负责统计分析完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) the research unit shall have one supervisor, who shall check the accuracy and completeness of CRF filling in enrolled cases every day, summarize and report to the head of the unit every week;The responsible person of the unit shall check the enrolled cases and their CRF fillings every week, and timely discover and rectify problems; (2) The prescribing physicians did not participate in the clinical performance evaluation, data collation, and statistical analysis during the clinical validation trial, and these tasks were performed by other professionals who did not know the grouping and specific conditions of the trial. (3) after the establishment of the database, it shall not be changed, and professional statisticians (blind method) other than the research team shall be responsible for the completion of statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 12:55:33