ChiCTR2000040284 版本V1.3 版本创建时间2021/02/13 01:11:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-13 01:00:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后牙种植固定修复体咬合接触强度的数字化精准控制技术及其临床效果评价

Public title：

Digital precise control technology of occlusal contact intensity of posterior implant supported fixed prostheses and its clinical effect evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后牙种植固定修复体咬合接触强度的数字化精准控制技术及其临床效果评价

Scientific title：

Digital precise control technology of occlusal contact intensity of posterior implant supported fixed prostheses and its clinical effect evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾远哲 

研究负责人：

张磊 

Applicant：

Yuanzhe Gu 

Study leader：

Lei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210126579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13488866683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1510303101@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhanglei@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-202055068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology Biomedical Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology Biomedical Institutional Review Board, 22 South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 South Zhongguancun Street, Haidian District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Partially edentulous arches

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过镜像法构建修复体咬合面的仿生形态，运用虚拟定量回切、虚拟合架动态调合，建立后牙种植固定修复体咬合接触强度的数字化精准控制技术流程，并评价其临床效果，优化种植修复体的咬合设计流程； （2）进一步明确轻接触咬合设计的后牙种植固定修复体咬合接触随时间的纵向变化规律，为临床中种植固定修复体的咬合设计、调整和维护建立理论依据。  

Objectives of Study：

(1)To establish a digital precise control technology of occlusal contact intensity of posterior implant supported fixed prostheses by means of constructing occlusal surface via mirror method, virtual quantitative cutback, dynamic occlusal adjustment via virtual articulator, evaluate its clinical effect and optimize the occlusal design workflow for implant supported fixed prostheses; (2)To furtherly analyze longitudinal changes in occlusal contact in posterior partial fixed implant-supported prostheses with light occlusal contact design over time, and provide reference for the precise occlusion design, adjustment and maintenance of implant prostheses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄不小于20岁；
2) 牙列缺损拟进行种植单冠或者不超过3单位的种植修复体；
3) 缺失牙齿对侧同名牙咬合面形态完好，轴向及位置无异常；
4) 术前咬合检查无明显异常（无早接触、合干扰）、无临床症状；
5) 牙周健康或经过完善的系统牙周治疗；
6) 患者已签署知情同意书；
7) 没有任何种植外科手术禁忌的局部或全身性疾病。

Inclusion criteria

1. The patient is no younger than 20 years of age;
2. Implant-supported single crown or fixed prostheses with no more than 3 units;
3. Intact occlusal surface of the corresponding contralateral tooth, with no axial or positional abnormalities;
4. Absence of significant abnormalities(premature contact and/or occlusal interference) and clinical symptoms in pre-operative occlusal inspection;
5. Good periodontal health or complete systemic periodontal treatment;
6. The patient has signed the informed consent;
7. Absence of any local or systemic diseases that might contraindicate implant surgery.

排除标准：

1)牙列缺损为游离缺失；
2)种植体对颌牙与其对侧同名牙的位置及轴向明显不同
3)邻牙或对颌牙为种植修复体；
4)颞下颌关节疾病；
5)存在口腔副功能；
6)种植修复体戴用后进行过咬合调整、树脂充填、正畸治疗、牙齿拔除或其他改变全口咬合力分布的治疗；
7)怀孕、哺乳期的妇女；
8)吸烟＞10支/天；
9)服用类固醇类或双磷酸盐类药物；
10)患者有影响护理口腔卫生的身体残疾或精神疾病；
11)手术前5年内有化疗史；
12)头颈部区域有放疗史；
13)有影响研究完成或者干扰研究分析结果的情况存在，比如不配合，隐瞒病史。

Exclusion criteria：

1. Distal extension exists in partially edentulous arches;
2. The position or axial direction of the implants antagonistic tooth is significantly different from its corresponding contralateral tooth;
3. There is a implant restoration adjacent or opposite to the implant;
4. The patient suffers from temporomandibular diseases;
5. The patient suffers from oral parafunctional habits;
6. Occlusal adjustment, resin filling, orthodontic treatment, tooth extraction or any other treatments which might change the distribution of occlusal force is conducted after implant restoration delivery;
7. The patient is a pregnant or breastfeeding woman;
8. The patient smokes more than 10 cigarettes per day;
9. Any medical condition requiring prolonged use of steroids or bisphosphonate;
10. The patient suffers from physical handicaps or mental diseases that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene;
11. History of chemotherapy within 5 years prior to surgery;
12. History of radiation in the head and neck region;
13. Any conditions which would prevent the completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as a history of non-compliance or unreliability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-27 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

镜像法构建修复体咬合面的仿生形态，运用虚拟定量回切、虚拟合架动态调合，建立后牙种植固定修复体咬合接触强度的数字化精准控制技术流程

干预措施代码：

Intervention：

digital precise control technology of occlusal contact intensity of posterior implant supported fixed prostheses by means of constructing occlusal surface via mirror method, virtual quantitative cutback, dynamic occlusal adjustment via virtual articulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规流程

干预措施代码：

Intervention：

Conventional approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学口腔医学院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合面间隙值测量（口内扫描法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal Clearance Measurement(Intraoral Scanning Method)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合面间隙值测量（口内扫描硅橡胶合记录法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal Clearance Measurement(Silicone Interocclusal Recording Material Method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合纸评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Articulating Paper Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T-Scan咬合分析仪评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-Scan System Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Effect Evaluation using Visual Analogue Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼肌肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography of Masticatory Muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal Adjustment Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复体咬合面调改量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjustment Amount on Occlusal Surfaces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧方合干扰比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateral Occlusion Interference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植修复并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implant Prosthesis Related Complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周临床评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Evaluation of Peri-implant Condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨吸收量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Marginal bone loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻牙、对合牙Smith磨耗指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Smith Tooth Wear Index of Adjacent Tooth and Antagonistic tooth

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者采用区组法制定随机分组方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomly allocated using block method by the designer of the clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 06:35:57