ChiCTR2000040279 版本V1.3 版本创建时间2021/02/12 22:33:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-12 22:27:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人群血维生素D水平、骨质疏松和肌少症流行病学调查以及维生素D和营养干预对骨松肌少症疗效评估的多中心随机对照研究

Public title：

The epidemiological investigation of serum Vitamin D levels and the prevalence of osteoporosis and sarcopenia among Chinese elderly and a multi-center randomized controlled study of the effect of vitamin D and nutritional supplement on osteo-sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人群血维生素D水平、骨质疏松和肌少症流行病学调查以及维生素D和营养干预对骨松肌少症疗效评估的多中心随机对照研究

Scientific title：

The epidemiological investigation of serum Vitamin D levels and the prevalence of osteoporosis and sarcopenia among Chinese elderly and a multi-center randomized controlled study of the effect of vitamin D and nutritional supplement on osteo-sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玲燕 

研究负责人：

胡予 

Applicant：

Chen Lingyan 

Study leader：

Hu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817659703

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681972309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chlingyan1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hu.yu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院21号楼14楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital affiliated Fudan University

研究负责人所在单位：

中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院5号楼4楼伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64041990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital affiliated Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for Clinical Research of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Target disease：

osteoporosis and sarcopenia

Target disease code：

M81.991

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过流行病学调查，明确不同年龄阶段的老年人群维生素D水平，骨质疏松以及肌少症的患病情况，获取全面的流行病学资料。并通过随机对照研究，探讨并对比活性维生素D与普通维生素D联合营养干预对老年骨质疏松、肌少症的疗效，以及对住院及门诊老年患者生活质量、跌倒风险、骨折、死亡等终点事件的影响，为老年人群肌少症、骨质疏松的防治策略提供依据  

Objectives of Study：

Through epidemiological investigation, we aim to explore the vitamin D levels at different age stages in elderly and the pervelance of osteoporosis and sarcopenia among Chinese elderly.Further, we will compare the active vitamin D with normal vitamin D plus nutrition intervention on the effect of osteoporosis and sarcopenia, as well as the life quality, risk of fall and fracture in of inpatient and outpatient elderly patients through randomized controlled study.In the end,the end point events such as death will aslo be assessed.The research will provide evidence for the prevention and treatment of sarcopenia and osteoporosis in the elderly population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、横断面调查入选标准：
(1)年龄≧65岁；
(3)自愿参与本项研究并签署知情同意书。
2、随机对照研究入选标准：
(1)年龄≧65岁；
(2)无口服维生素D、糖皮质激素等影响血VitD水平的药物；
(3)DXA确诊骨量减少或骨骼肌量减少；
(4)血清25(OH) Vit D ＜50ng/l；
(5)自愿参与本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria of cross-sectional investigation:
(1) Aged >=65 years;
(3) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.
2. Inclusion criteria for the randomized controlled study:
(1) Aged >=65 years;
(2) No previous or current usage of oral vitamin D, glucocorticoid and other drugs which affect blood VitD level;
(3)reduced bone mass or reduced skeletal muscle mass confirmed by DXA;
(4) serum 25(OH) Vit D < 50ng/l;
(5) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

(1)正在参加其他药物临床试验患者；
(2)无法完成握力评估以及量表调查者；
(3)精神异常者；
(4)存在严重的肝、肾功能不全或者慢性疾病的急性发作期、恶性肿瘤等重大疾病，预期生存期短于1年者；
(5)处于急性感染、心脑血管事件等疾病的急、危重阶段
(6)已经使用维生素D、双磷酸盐类以及糖皮质激素等影响身体组分的药物；
(7)高钙血症。
(8)存在严重肾病需要进行低蛋白饮食者
拒绝参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) already participated in other drug clinical trials;
(2) unable to complete grip strength assessment and scale survey;
(3) abnormal spirits;
(4) severe liver or renal insufficiency, acute stage of chronic diseases, patients with malignant tumors and other major diseases whose expected survival time is less than 1 year;
(5) In the acute and critical stage of acute infection, cardiovascular and cerebrovascular events and other diseases
(6) use drugs that affect body components, such as vitamin D, bisphosphonates and glucocorticoids;
(7) Hypercalcemia;
(8) Patients requires a low-protein diet;
(9) Refuse to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

对照组

干预措施代码：

Intervention：

control

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

普通 维生素D

干预措施代码：

Intervention：

common Vit D

Intervention code：

组别：

3

样本量：

100

Group：

3

Sample size：

干预措施：

活性维生素D

干预措施代码：

Intervention：

activated vitamin D

Intervention code：

组别：

4

样本量：

100

Group：

4

Sample size：

干预措施：

普通维生素D+营养

干预措施代码：

Intervention：

common vitD+nutrition

Intervention code：

组别：

5

样本量：

100

Group：

5

Sample size：

干预措施：

活性维生素D+营养

干预措施代码：

Intervention：

activated VitD+nutrition

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou 

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frail Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 105 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员采用SAS软件的proc plan过程，生成随机分配序列数字。随机序列号按顺序放置在密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时,信封才能被打开,受试对象才能接受相应的处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The proC Plan process of SAS software was used by independent statisticians to generate randomly assigned sequence Numbers.Random serial Numbers are placed sequentially in sealed, opaque envelopes.The envelope can be opened only when the qualified subjects agree to enter the study,and the subjects will accept the c

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.6在复旦大学附属中山医院官网公开，http://www.zs-hospital.sh.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public the data on http://www.zs-hospital.sh.cn in June,2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)有科室科研人员专人管理，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)为复旦大学附属中山医院网络中心统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: one is the Case Record Form (CRF) managed by researchers in the geriatric department, and the other is the Electronic Data Capture (EDC)which will be managed by the Network Center of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 06:21:10