ChiCTR2000039690 版本V1.3 版本创建时间2021/02/09 23:54:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09 23:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消化系统恶性肿瘤患者术前高凝状态的危险因素分析：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Medical records based retrospective analysis for analysis of risk factors of preoperative hypercoagulable state in patients with digestive system malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消化系统恶性肿瘤患者术前高凝状态的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors of preoperative hypercoagulable state in patients with digestive system malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟晓芳 

研究负责人：

程波 

Applicant：

Zhong Xiaofang 

Study leader：

Cheng Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18281187642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983760123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1079207497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

7300703@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年科研伦理（2020-489））

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周冀英

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jiying

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

Venous thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析我院胰腺癌、肝癌、胆管癌、胃癌、结直肠癌等消化系统恶性肿瘤患者术前高凝状态发生的风险因素，并对比研究不同消化系统恶性肿瘤患者术前高凝状态发生率， 重点探讨临床上可干预的患者相关因素对血液高凝的影响， 早期识别消化系统恶性肿瘤伴深静脉血栓形成的高危人群， 早期预防， 进一步降低围术期深静脉血栓发病率。  

Objectives of Study：

To analyze the risk factors of preoperative hypercoagulable state in patients with digestive system malignant tumors such as pancreatic cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, gastric cancer and colorectal cancer, and to compare the incidence of preoperative hypercoagulable state in patients with different digestive system malignant tumors. This paper focuses on the influence of clinical intervention related factors on blood hypercoagulability, early identification of high risk groups of digestive system malignant tumors with deep venous thrombosis and early prevention. To further reduce the incidence of perioperative deep venous thrombosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前或术后经病理组织或细胞学诊断为胰腺癌、肝癌、胆管癌、胃癌、结直肠癌；年龄在20-90岁；病历资料完整。

Inclusion criteria

Pancreatic cancer, liver cancer, cholangiocarcinoma, gastric cancer and colorectal cancer were diagnosed by pathological tissue or cytology before or after operation. Ages 20-90; Complete medical records.

排除标准：

排除了肿瘤诊断；合并血液系统疾病者；既往有静脉血栓病史；长期服用抗凝药。

Exclusion criteria：

Tumor diagnosis was ruled out; Persons with blood system diseases; A history of venous thrombosis; Take anticoagulants for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-10-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高凝组

样本量：

106

Group：

Hypercoagulable state group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常凝血状态组

样本量：

410

Group：

Normal coagulation status group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我院2019年8月-2020年7月因消化系统恶性肿瘤行择期手术治疗的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tumor diagnosis was ruled out; Persons with blood system diseases; A history of venous thrombosis; Take anticoagulants for a long time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月；中国临床试验注册中心; http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=28637&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2022; China clinical trials registry http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=28637&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-05 17:35:23