ChiCTR2000039667 版本V1.1 版本创建时间2021/02/08 12:49:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-05 12:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

汕头市青少年近视患者干眼现状调查及影响因素分析

Public title：

Investigation and analysis of influence factors on dry eye of teenagers with ametropia in Shantou city

注册题目简写：

汕头近视青少年干眼调查

English Acronym：

Investigation of dry eye of teenagers with ametropia in Shantou

研究课题的正式科学名称：

汕头市青少年近视患者干眼现状调查及影响因素分析

Scientific title：

Investigation and analysis of influence factors on dry eye of teenagers with ametropia in Shantou city

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

李丹 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Li Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13729262500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13729262500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

359414435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

359414435@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号汕头国际眼科中心

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号汕头国际眼科中心

Applicant address：

Joint Shantou International Eye Center, Guangxia Street，Dongxia Road,Shantou, China

Study leader's address：

Joint Shantou International Eye Center, Shantou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

515041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515041

申请人所在单位：

汕头大学●香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

汕头大学●香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC 20201017(10)-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学●香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Commitee of Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨佳祥

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jia Xiang

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号汕头国际眼科中心

Contact Address of the ethic committee：

Joint Shantou International Eye Center, Guangxia Street，Dongxia Road,Shantou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8675488393513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yjx@jsiec.org

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学●香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区广厦街道东厦北路69号汕头国际眼科中心

Primary sponsor's address：

Joint Shantou International Eye Center, Guangxia Street，Dongxia Road,Shantou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学●香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

金平区广厦街道东厦北路69号汕头国际眼科中心

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Address：

69 Dongxia Road North, Jinping District

经费或物资来源：

院内

Source(s) of funding：

Hospital

Target disease：

Dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

进一步了解汕头市青少年屈光不正患者干眼的现状，分析青少年干眼的可能主要影响因素。  

Objectives of Study：

To further understand the status quo of dry eyes in adolescents with refractive error in Shantou city and analyze the possible main influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

拟初步对我院就诊的13-20岁青少年屈光不正患者做同步干眼问卷调查，采用干眼OSDI问卷做干眼主观评分，同时调查的相关因素有年龄、性别、电子产品使用时间、隐形眼镜佩戴、熬夜等不良用眼习惯、户外活动频率、空调房使用时间等可能的影响因素，最后对所收集的调查数据做回归分析，计划3年收集2500例，评估汕头市青少年近视患者的干眼患病率，并评估青少年近视与干眼是否有平行性相关性及其中的显著影响因素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Proposed preliminary to our hospital teens aged 13 to 20 patients with refractive errors with dry eye questionnaire, including the subjective scores by OSDI questionnaire, the investigation of the related factors such as age, gender, the use of electronic products, contact lens wear, and ill habits of using eyes, outdoor activities, time of air-conditioned room and other possible influencing factors. All of the survey data will be collected and do regression analysis. We plan to collect 2500 cases in the following 3 years. To evaluate the prevalence and the significant influencing factors of dry eye among adolescents with myopia in Shantou city. 

纳入标准：

1.13-20岁（包括13及20周岁）青少年
2.屈光不正患者

Inclusion criteria

1.13-20 years old (including 13 and 20 years old)
2. Patients with refractive errors

排除标准：

1.年龄<13或>20岁
2.视力正常

Exclusion criteria：

1. Age < 13 or > 20
2. Normal vision

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-16 00:00:00至 To 2023-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-16 00:00:00 至 To 2023-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

2500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学●香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

流行病学普查项目（不符合）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Epidemiological Survey Items (non-conformance)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至临床试验公共管理平台www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the public administration platform for clinical trials www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-05 12:47:01