ChiCTR2000039663 版本V1.6 版本创建时间2021/02/08 12:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-08 12:19:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡咯替尼用于HER2阳性或突变的实体瘤患者真实世界研究

Public title：

Pirrotinib for real-world study of patients with HER2-positive or mutated solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡咯替尼用于HER2阳性或突变的实体瘤患者真实世界研究

Scientific title：

Pirrotinib for real-world study of patients with HER2-positive or mutated solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昱伸 

研究负责人：

钟进才 

Applicant：

Liu YuShen 

Study leader：

Zhong JinCai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18376693722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13907719863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1419811328@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13907719863@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区中山街道和美家园

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁双拥路6号

Applicant address：

Hemeijiayuan, Zhongshan Street, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200391

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

HER2-positive or mutant solid tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察真实世界中马来酸吡咯替尼片用于HER2阳性或突变的乳腺癌、肺癌、胃癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌等实体瘤患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Observe the efficacy and safety of pyrrotinib maleate tablets in the real world for patients with HER2-positive or mutated breast cancer, lung cancer, gastric cancer, endometrial cancer, urothelial cancer and other solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理检测证实的HER2阳性或突变的实体瘤：
1) HER2阳性定义为 >10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2基因扩增。
2) HER2突变。
2.需要接受马来酸吡咯替尼片药物治疗（单药，或联合治疗均可）。

Inclusion criteria

1. HER2 positive or mutant solid tumors confirmed by pathological examination:
HER2 positive is defined as >10% immunohistochemical (IHC) score of immunoreactive cells of 3+ or in situ hybridization (ISH) results as HER2 gene amplification;
2. HER2 mutation.
Need to receive pyrrotinib maleate tablets drug treatment (single drug, or combination therapy can be)

排除标准：

凡有下列情况之一，不入选为受试者:
1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
2.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
3.曾患有任何心脏疾病，包括：
（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
（2）心肌梗死；
（3）心力衰竭；
（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者。
5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

Those who have one of the following conditions are not selected as subjects:
1. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are many factors that affect the administration and absorption of drugs.
2. A history of immunodeficiency, including a positive HIV test, HCV, active hepatitis B or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation.
3. Have had any heart disease, including:
(1) Arrhythmia requiring medical treatment or clinical significance;
(2) Myocardial infarction;
(3) Heart failure;
(4) Any other heart disease judged by the investigator as unsuitable for participating in this trial.
4. Female patients during pregnancy and lactation, female patients who are fertile and have a positive baseline pregnancy test.
5. A clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia.
The researcher believes that the patient is not suitable to participate in any other situations in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-04 00:00:00至 To 2025-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-04 00:00:00 至 To 2025-11-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼400mg，口服，每日一次。直至方案规定的终止事件发生。

干预措施代码：

Intervention：

Pirrotinib 400mg, orally, once a day. Until the termination event specified in the program occurs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang autonomous region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无浸润性肿瘤复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate without invasive tumor recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-05 12:30:58