ChiCTR2000040679 版本V1.0 版本创建时间2021/02/08 01:22:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08 02:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究

Public title：

A controlled clinical study of Ishazomib combined with cyclophosphamide and dexamethasone (ICD) versus Ishazomib combined with dexamethasone (ID) in the treatment of elderly/ineligible stem cell transplantation patients with newly diagnosed multiple myeloma

注册题目简写：

ICD方案与ID方案治疗老年/不适合移植的初诊MM患者的临床对照研究

English Acronym：

A controlled clinical study of ICD versus ID in the treatment of elderly/ineligible SCT patients with newly diagnosed MM.

研究课题的正式科学名称：

伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究

Scientific title：

A controlled clinical study of Ishazomib combined with cyclophosphamide and dexamethasone (ICD) versus Ishazomib combined with dexamethasone (ID) in the treatment of elderly/ineligible stem cell transplantation patients with newly diagnosed multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚玉萍 

研究负责人：

龚玉萍 

Applicant：

Gong Yuping 

Study leader：

Gong Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18980601257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongyuping2020@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongyuping2020@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

SCI经费

Source(s) of funding：

SCI funding

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的有效性。 次要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the efficacy of three drug regimens of Isazomi-cyclophosphamide - dexamethasone and two drug regimens of Isazomi-dexamethasone in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma in the elderly. Secondary purpose: Safety of three drug regimens of Isazomi-cyclophosphamide - dexamethasone and two drug regimens of Isazomi-dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤的未经治疗的初诊患者。
②根据IMWG标准疾病可测量：有可评价的血、尿M蛋白指标（血清M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL和血清免疫球蛋白kappa /lambda FLC比值异常）；或有可测量的髓外肿物。
③年龄65岁或以上，或脆弱患者。
注：IMWG老年评分系统（GA） (年龄评分+ADL评分+IADL评分+Charlson共存病指数) ≥2分定义为脆弱患者；或MAYO老年脆弱评分系统（NT-proBNP ≥300 ng/L, ECOG-PS ≥2，年龄≥70岁）定义为脆弱患者。
④签署知情同意书。
⑤整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。

Inclusion criteria

①Untreated primary diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria.
②According to the IMWG standard disease can be measured: there are evaluable blood and urine M protein indicators (serum M-protein ≥1g/dL (≥10 g/L), if subjects are IgA, IgD, IgE or IgM multiple myeloma, ≥0.5 g/dL;Or urine M-protein level ≥200 mg/24 h;Or light chain multiple myeloma, no measured lesion in serum or urine, serum immunoglobulin free light chain (FLC) ≥10 mg/dL and serum immunoglobulin Kappa /lambda FLC ratio abnormal);Or there may be measurable extramedullary mass.
③65 years old or above, or vulnerable patients.
④The informed consent has been signed.
⑤During the whole study period, the patients can regularly go to the research institution for relevant testing, evaluation and management.

排除标准：

①已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者。
②近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者。
③首次研究药物给药前4周内接受过减毒活疫苗接种的患者。
④正参加其它临床试验的患者；
⑤不能理解或遵从研究方案；
⑥研究者认为的其他不适合纳入的其他情况，因任何严重的医学或精神疾病及其他原因（家庭、社会和地理条件）可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。

Exclusion criteria：

①Patients who are known to be allergic to any study drug, its analogues, or excipients of different formulations in any preparation.
②Patients with acute myocardial infarction, acute heart failure, acute cerebral infarction or acute cerebral hemorrhage and other cardiovascular and cerebrovascular events occurred within the last half month.
③Patients who received live attenuated vaccine within 4 weeks before drug administration were studied for the first time.
④Patients who are participating in other clinical trials;
⑤Inability to understand or follow the research plan;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Isazomi+cyclophosphamide+ dexamethasone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伊沙佐米+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Isazomi+dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓/外周血

组织：

Sample Name：

Bone marrow/peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age -- 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF和EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 02:01:15