ChiCTR2000039607 版本V1.3 版本创建时间2021/02/07 22:18:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-07 22:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

许辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同SVV阈值指导的目标导向液体治疗对老年患者下肢缺血-再灌注所致心肌损伤的影响

Public title：

Effects of different SVV thresholds based goal-directed fluid therapy on limb ischemia-reperfusion related myocardial injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同SVV阈值指导的目标导向液体治疗对老年患者下肢缺血-再灌注所致心肌损伤的影响

Scientific title：

Effects of different SVV thresholds based goal-directed fluid therapy on limb ischemia-reperfusion related myocardial injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许辉 

研究负责人：

疏树华 

Applicant：

Xu Hui 

Study leader：

Shu Shuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18256542606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15375472196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhui10910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sshhf@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

安徽省公益性技术应用研究联动计划项目

Source(s) of funding：

Application research of Anhui Provincial public welfare technology on linkage projects

Target disease：

Knee replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察不同SVV阈值对老年患者下肢缺血再灌注所致心肌损伤的影响。  

Objectives of Study：

To opjective the effect of different SVV thresholds based goal-directed fluid therapy on limb ischemia-reperfusion related myocardial injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期全膝关节置换术患者160例；
2. 年龄40-65岁，性别不限，ASAI或Ⅱ级；
3. 术前肺功能正常，未接受放疗、化疗及免疫抑制剂治疗；
4. 由同一组医生采用同一种术式；
5. 患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 160 patients scheduled for total knee arthroplasty;
2. Patients aged 40-65 years, regardless of gender, Asai or II;
3. Patients with normal pulmonary function before operation did not receive radiotherapy, chemotherapy and immunosuppressive therapy;
4. Patients with the same surgical procedure by the same group of doctors;
5. Patients who voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1. 严重肝、肾功能障碍，凝血功能异常及围术期输异体血的患者；
2. 自身免疫病或免疫功能低下患者；
3. 已知对NSAIDs发生胃肠道出血、心血管不良反应的患者；
4. 高血压、重度心力衰竭的患者；
5. 正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者；
6. 其他被研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney dysfunction, coagulation dysfunction and allogeneic blood transfusion during perioperative period;
2. Patients with autoimmune diseases or low immune function;
3. Patients with known gastrointestinal bleeding and cardiovascular adverse reactions to NSAIDs;
4. Patients with hypertension and severe heart failure;
5. Patients using enoxacin, lomefloxacin and norfloxacin;
6. Other patients considered unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

SVV 3%~5%

干预措施代码：

Intervention：

SVV 3%~5%

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

SVV 6%~9%

干预措施代码：

Intervention：

SVV 6%~9%

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

SVV 10%~13%

干预措施代码：

Intervention：

SVV 10%~13%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

myoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of Lactic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 66 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

许辉应用完全随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Application of the completely randomized digital table method to generate random sequences by Xu Hui.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月公开原始数据 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data in January 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Access

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-03 00:46:18