ChiCTR-TNRC-11001329 版本V1.0 版本创建时间2015/07/11 16:01:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TNRC-11001329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-03 19:10:47 

注册时间：

Date of Registration：

2011-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿苯达唑脂质体治疗包虫病的临床研究

Public title：

Clinical research of liposmal albendazole for treating echinococcosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿苯达唑脂质体和阿苯达唑片剂治疗囊型包虫病的临床疗效和安全性评价

Scientific title：

Clinical effect and safety of liposomal albendazole and tablet- albendazole for the treatment of human cystic echinococcosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008YFY16

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

Xinjiang Medical University

申请注册联系人：

李海涛 

研究负责人：

李海涛 

Applicant：

Haitao Li 

Study leader：

Haitao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13899812351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13899812351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 991 4365321

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 991 4365321

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lht45182@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lht45182@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆医科大学第一附属医院消化血管外科中心肝胆包虫科

研究负责人通讯地址：

新疆医科大学第一附属医院消化血管外科中心肝胆包虫科

Applicant address：

Department of Hepatobiliary and Hydatid, First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

Study leader's address：

Department of Hepatobiliary and Hydatid, First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary and Hydatid, First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20080731

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2008-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山路一号

Primary sponsor's address：

No.1, Liyushan Road, Urumqi City, Xinjiang Provience

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山路一号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

Address：

1 Liyushan road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

新疆医科大学第一附属医院科研奖励基金

Source(s) of funding：

Foundation of researching reward, First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

Target disease：

Echinococcosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨阿苯达唑脂质体治疗包虫病的临床疗效  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of liposomal albendazole treating echinococcosis.

药物成份或治疗方案详述：

阿苯达唑 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

albendozale 

纳入标准：

①14-70岁，M或F，族别不限；②符合以下诊断标准者：B超或X光片或CT等影像学证实者；影像学检查确诊为单囊型（CE1）或多子囊型（CE2）、或内囊塌陷坏死型（CE3）包虫病；愿意接受至少为期6个月的临床药物治疗的包虫病患者；不愿手术的或多次手术愿意服药治疗的各型包虫病患者；包虫病快速诊断试剂盒证实者作为辅助诊断标准.

Inclusion criteria

1. Age from 14 to 70, Male or Female, all nations;
2. Diagnostic standard as follows: B ultrasound or X ray or CT scan confirmed patients with echinococcosis; typing of echinococcosis are confirmed by check of image as following: simple cyst(CE1) or multiple daughter cyst(CE2), or cyst with detachment of laminated membrane(CE3); patients as volunteers would like receive medical treatment at least 6 months; patients with different type of echinococcosis not want to do surgery and want accept chemotherapy after several operations; fast diagnostic kit for echinococcosis could be auxiliary diagnistic sdandard.

排除标准：

已坏死实变的囊型包虫病（CE4 及CE5型）；合并有严重单一脏器或多脏器功能受损者；孕妇及哺乳期妇女；不愿接受药物治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cystic echinococcosis which had being necrotic and/or solid(typing CE4 and CE5);
2. Patients with serious dysfunction of single organ and/or multi-organs ;pregnant woman or female are in lactation period;
3. Patients do not want accept chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2011-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2008-01-01 00:00:00 至 To 2011-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

给予阿苯达唑脂质体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tablet-albendazole

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

给予阿苯达唑片剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal albendazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率，治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate, curtive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新疆医科大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Teaching Hospital, Xinjiang Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-05-18 00:00:00