ChiCTR2000039569 版本V1.1 版本创建时间2021/02/06 22:34:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-31 05:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

质子泵抑制剂能否加重顺铂导致急性肾损伤的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on whether proton pump inhibitors aggravate cisplatin-induced acute renal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

质子泵抑制剂能否加重顺铂导致急性肾损伤的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on whether proton pump inhibitors aggravate cisplatin-induced acute renal injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗海清 

研究负责人：

罗海清 

Applicant：

Luo Hai-qing 

Study leader：

Luo Hai-qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13729196345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13729196345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hqluo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hqluo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 South Renmin Avenue., Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue., Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

524000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

524000

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ2019-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review Ethics Committee of affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

zheng liang

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue., Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District

经费或物资来源：

院内资助

Source(s) of funding：

In-hospital subsidy

Target disease：

Acute renal injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的 评价PPIs有无影响顺铂诱导急性肾损伤的发生率及其严重程度。 2.次要目的 （1）评价单用顺铂化疗不辅助PPI治疗患者的耐受情况。 （2）分别统计PPIs联合顺铂组患者以及单用顺铂组患者的化疗前后血肌酐数值，随访统计两组患者AKI的发生情况及严重程度。 （3）观察患者发生AKI的预后，为避免患者化疗过程出现急性肾损伤提供新的研究依据。  

Objectives of Study：

1. Main purpose. To evaluate whether PPIs affects the incidence and severity of cisplatin-induced acute renal injury. two. Secondary purpose. (1) to evaluate the tolerance of patients treated with cisplatin alone without adjuvant PPI. (2) the serum creatinine values of patients in PPIs plus cisplatin group and cisplatin group before and after chemotherapy were calculated, and the occurrence and severity of AKI in the two groups were followed up. (3) to observe the prognosis of patients with AKI and to provide new research basis for avoiding acute renal injury during chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（同时具备以下4项标准）
（1）患者年龄18 ～75岁（≧18岁，≦75岁）；预计生存期超过3月；
（2）经病理诊断活检为Ⅱ-Ⅳ期的鼻咽癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、食管癌、胃癌患者；
（3）Karnofsky评分≧60；
（4）患者行顺铂化疗治疗；
（5）住院期间常规测定血肌酐。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (with the following 4 criteria).
(1) the age of the patient ranged from 18 to 75 years old (18 years old, 75 years old), and the expected survival time was more than 3 months.
(2) patients with nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, esophageal cancer and gastric cancer diagnosed by pathology.
(3) Karnofsky score 60.
(4) the patients were treated with cisplatin chemotherapy.
(5) routine determination of serum creatinine during hospitalization.

排除标准：

排除标准：（具备以下任一标准均可）
（1）慢性肾脏病(CKD）；
（2）终末期肾病的患者 (肾移植患者、患者eGFR<30 ml/min per 1.73m2或接受维持性肾脏透析治疗）
（3）多脏器功能衰竭患者；
（4）化疗前已经发生AKI患者；
（5）同时使用甲氨蝶呤、光辉霉毒、丝裂霉素-C、亚硝基脲类等具有肾毒性的化疗药物的患者；
（6）患者既往不常规使用PPIs化疗前2周内因病情需要使用PPIs剂量为奥美拉唑钠静脉滴注40mg/d ；
（7）原发恶性肿瘤侵犯或者转移到肾脏、输尿管、膀胱等脏器。
（8）精神障碍患者；
（9）研究者认为不宜参加本试验者；
（10）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
（11）已知对试验中使用的治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (with any of the following criteria).
(1) chronic kidney disease ((CKD)).
(2) patients with end-stage renal disease (renal transplant patients, patients with eGFR < 30 ml/min per 1.73m2 or receiving maintenance renal dialysis).
(3) patients with multiple organ failure.
(4) patients with AKI occurred before chemotherapy.
(5) patients who use methotrexate, mycotoxin, mitomycin C, nitrosourea and other nephrotoxic chemotherapeutic drugs at the same time.
(6) within 2 weeks before the unconventional use of PPIs chemotherapy, the patient needed to use PPIs dose for intravenous drip of 40mg/d with omeprazole sodium.
(7) the primary malignant tumor invaded or metastasized to the kidney, ureter, bladder and other organs.
(8) patients with mental disorders.
(9) the researchers do not think it is appropriate to take part in this experiment.
(10) according to the judgment of the researchers, there are serious hazards to the safety of patients or concomitant diseases that affect the completion of the study.
(11) people who are known to be allergic to the therapeutic drugs used in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PPI治疗组

样本量：

130

Group：

PPIs group

Sample size：

干预措施：

PPIs联合顺铂

干预措施代码：

Intervention：

PPIs and Cisplatin

Intervention code：

组别：

非PPI治疗组

样本量：

130

Group：

Non PPIs group

Sample size：

干预措施：

顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

省级三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 05:31:28