ChiCTR2000039566 版本V1.2 版本创建时间2021/02/06 21:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-06 21:57:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王思苹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 董氏针灸结合安冲汤治疗气虚型崩漏的临床研究

Public title：

Clinical study of Dong's acupuncture combined with Anchong Decoction in the treatment of qi deficiency type collapse and leakage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

董氏针灸结合安冲汤治疗气虚型崩漏的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Dong's acupuncture combined with Anchong Decoction in the treatment of qi deficiency type collapse and leakage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王思苹 

研究负责人：

王思苹 

Applicant：

SZU PING WANG 

Study leader：

SZU PING WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+60 192710168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+60 2710168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drsinarwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drsinarwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No.13（1st Floor）,Jlan PSK 1,Pusat Perdagangan Seri Kembangan,Seri Kembangan,Selangor Darul Ehsan, Malaysia

研究负责人通讯地址：

No.13（1st Floor）,Jlan PSK 1,Pusat Perdagangan Seri Kembangan,Seri Kembangan,Selangor Darul Ehsan, Malaysia

Applicant address：

No.13（1st Floor）,Jlan PSK 1,Pusat Perdagangan Seri Kembangan,Seri Kembangan,Selangor Darul Ehsan, Malaysia

Study leader's address：

No.13（1st Floor）,Jlan PSK 1,Pusat Perdagangan Seri Kembangan,Seri Kembangan,Selangor Darul Ehsan, Malaysia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

43300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

43300

申请人所在单位：

黄家中医

Applicant's institution：

PUSAT RAWTAN TCM & AKUPUNKYUR

研究负责人所在单位：

黄家中医

Affiliation of the Leader：

PUSAT RAWTAN TCM & AKUPUNKYUR

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黄家中医

Primary sponsor：

PUSAT RAWTAN TCM & AKUPUNKYUR

研究实施负责（组长）单位地址：

No.13 (1st Floor), Jlan PSK 1, Pusat Perdagangan Seri Kembangan, Seri Kembangan, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

Primary sponsor's address：

No.13 (1st Floor), Jlan PSK 1, Pusat Perdagangan Seri Kembangan, Seri Kembangan, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

Malaysia

省(直辖市)：

Selangor

市(区县)：

Country：

Malaysia

Province：

Selangor

City：

单位(医院)：

黄家中医

具体地址：

No.13 (1st Floor), Jlan PSK 1, Pusat Perdagangan Seri Kembangan, Seri Kembangan, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

Institution
hospital：

PUSAT RAWTAN TCM & AKUPUNKYUR

Address：

No.13 (1st Floor), Jlan PSK 1, Pusat Perdagangan Seri Kembangan, Seri Kembangan, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Offer by the sponsor

Target disease：

metrorrhagia and metrostaxis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

系统评价董氏针灸结合安冲汤治疗气虚型崩漏的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Dong's acupuncture combined with Anchong soup in the treatment of spleen and kidney insufficiency metrorrhagia and metrostaxis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在13～55岁之间。
2. ①突然大量暴下不止的阴道流血；②经血淋漓不尽14天以上（符合其中1项）。
3. ①经色暗红色或淡红；②经质稀薄（符合其中1项）。
4. ①腰膝酸软，畏寒肢冷，失眠耳鸣，性欲减退；②大便溏泄，神疲乏力，饮食不佳，面色异常（萎黄或白）（至少符合①、②中各1项）。
5. 舌脉：舌淡暗，苔薄白，脉沉细。
6. 受试者自愿参加研究并已签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Between the ages of 13 and 55 years.
2. (1) suddenly a lot of violence under the vaginal bleeding; (2) blood dripping more than 14 days (in line with one of them).
3. (1) dark red or light red; (2) by thin (accord with one of them).
4. (1) weak waist and knees, chills and cold limbs, insomnia, tinnitus, and loss of libido; (2) loose stool, fatigue, poor diet, abnormal complexion (yellow or white) (at least in line with 1, 2 in each).
5. Tongue veins: the tongue is light and dark, with thin white coating and heavy and fine veins.
6. The subject voluntarily participates in the study and has signed the informed consent.

排除标准：

1. 因妊娠引起的阴道出血。
2. 器质性病变，如生殖器恶性肿瘤、子宫肌瘤、子宫腺肌症等引起的异常子宫出血者。
3. 生殖道感染引起的异常子宫出血者。
4. 外阴及阴道、宫颈出血者。
5. 心血管疾病、肝脏疾病、血液系统疾病等导致的异常子宫出血者。
6. 血红蛋白小于80g/L者。

Exclusion criteria：

1. Vaginal bleeding caused by pregnancy.
2. Organic lesions, such as genital malignant tumor, uterine fibroids, adenomyosis and other abnormal uterine bleeding.
3. Abnormal uterine bleeding caused by reproductive tract infection.
4. Bleeding of vulva, vagina and cervix.
5. Abnormal uterine bleeding caused by cardiovascular diseases, liver diseases, blood system diseases, etc.
6. Hemoglobin less than 80g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-09 00:00:00至 To 2021-09-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-09 00:00:00 至 To 2021-07-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

安冲汤

干预措施代码：

Intervention：

An-Chong soup

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

30

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

针药结合组

样本量：

30

Group：

Acupuncture and Medicine Group

Sample size：

干预措施：

针药结合

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 马来西亚

省(直辖市)：

 Selangor 

市(区县)：

  

Country：

Malaysia 

Province：

Selangor 

City：

 

单位(医院)：

黄家中医 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

PUSAT RAWATAN TCM & AKUPUNKYUR

Level of the institution：

N/A

国家：

 Malaysia

省(直辖市)：

 Selangor 

市(区县)：

  

Country：

Malaysia 

Province：

Selangor 

City：

 

单位(医院)：

东文中医联合中心 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Chang Chun Medical Unite Therapy Centre Appearance

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表；二未定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the case record form; the second is undetermined

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 05:10:29