ChiCTR2000039563 版本V1.2 版本创建时间2021/02/05 23:23:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05 23:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下热消融治疗甲状腺病变的临床应用研究

Public title：

The study of clinical application of Ultrasound-guided thermal ablation for thyroid lesion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下热消融治疗甲状腺病变的临床应用研究

Scientific title：

The study of clinical application of Ultrasound-guided thermal ablation for thyroid lesion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗渝昆 

研究负责人：

罗渝昆 

Applicant：

Luoyukun 

Study leader：

Luoyukun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17702488707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311373556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingdanglanyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingdanglanyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-237-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Theory Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院超声诊断科

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号解放军总医院超声诊断科

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

thyroid disease

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 评估超声引导下热消融治疗甲状腺病变疗效及术后生活质量； 2. 探索影响热消融治疗后临床结局的相关因素。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and postoperative quality of life of ultrasound-guided thermal ablation for thyroid disease; 2. To explore the related factors influencing the clinical outcome after thermal ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

良性组：
1. 细胞学证实的良性结节a，TI-RADS 2-3类结节（根据分类系统）；
2. 有主观症状，如颈部不适或疼痛、压迫感、异物感等；
3. 影响美观；
4. 不适合或拒绝手术；
5. 担心发展为恶性。
恶性组：
1. 经病理证实为恶性肿瘤患者（CNB）；
2. 接受RFA治疗；
3. 超声印象无甲状腺外侵犯、淋巴结转移及远处转移；
4. 随访时间大于6个月；
5. 无法或拒绝手术者。

Inclusion criteria

Benign group:
1. Cytologically confirmed benign nodules A, Ti-RADS type 2-3 (according to classification system);
2. Subjective symptoms, such as neck discomfort or pain, pressure, foreign body sensation;
3. Affect the appearance;
4. Not suitable or refused to operate;
5. Fear of developing into malign.
Malignant group:
1. Patients with malignant tumor confirmed by pathology (CNB);
2. Receive RFA treatment;
3. No external thyroid invasion, lymph node metastasis or distant metastasis were detected by ultrasound;
4. Follow-up time was longer than 6 months;
5. Unable or refused surgery

排除标准：

良性组：
1.穿刺证实为恶性；
2.超声表现为恶性征象（纵横比＞1、微钙化、极低回声、边界不清），尽管穿刺结果为良性。
恶性组：
1.多发恶性肿瘤；
2.转移癌；
3.严重凝血障碍，呼吸衰竭，心肌梗塞，全身感染或糖尿病未得到控制；
4.导致RFA不耐受的神经精神障碍或颈部伸展障碍；
5.心脏起搏器植入；
6.对侧声带麻痹；
7.对六氟化硫微气泡过敏；
8.病例资料不全。

Exclusion criteria：

Benign group:
1. Puncture proved to be malignant;
2. The ultrasound showed malignant signs (aspect ratio > 1, microcalcification, very low echo, unclear boundary), although the puncture results were benign.
Malignant group:
1. Multiple malignant tumors;
2. Metastatic carcinoma;
3. Severe coagulation disorders, respiratory failure, myocardial infarction, systemic infection, or uncontrolled diabetes;
4. Neuropsychiatric disorders or neck extension disorders that lead to RFA intolerance;
5. Pacemaker implantation;
6. Contralateral vocal cord paralysis;
7. Allergic to sulfur hexafluoride microbubbles;
8. Incomplete case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

良性组 vs 恶性组

样本量：

240

Group：

Benign group vs. Malignant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗出液体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volume of exudate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randommized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将视情况直接输入CRF

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be entered directly into the CRFs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将视情况直接输入CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be entered directly into the CRFs

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 04:58:54