ChiCTR2000039560 版本V1.2 版本创建时间2021/02/05 22:35:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05 22:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CDK4/6抑制剂联合MEK抑制剂治疗转移性消化系统肿瘤的安全性、耐受性的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study on the safety and tolerability of a CDK4 / 6 inhibitor and a MEK inhibitor in the treatment of metastatic digestive system tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CDK4/6抑制剂联合MEK抑制剂治疗转移性消化系统肿瘤的安全性、耐受性的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study on the safety and tolerability of a CDK4 / 6 inhibitor and a MEK inhibitor in the treatment of metastatic digestive system tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张弛 

研究负责人：

罗素霞/李宁 

Applicant：

Chi Zhang 

Study leader：

Suxia Luo, Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15113826577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13526501903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

441724224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lining97@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450008

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020080501-0022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Ding

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371-65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dingjing201305@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Province Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

metastatic digestive system tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估CDK4/6抑制剂联合MEK抑制剂治疗转移性消化系统肿瘤的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of a CDK4 / 6 inhibitor and a MEK inhibitor in the treatment of metastatic digestive system tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18-75岁；
2)ECOG 评分≤1分；
3)经组织学或细胞学确诊及影像学诊断的KRAS突变晚期或转移性消化系统肿瘤患者；
4)根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶；
5)预期生存期≥12周。

Inclusion criteria

1) Aged 18-75 years;
2) ECOG score <= 1;
3) Patients with advanced KRAS mutation or metastatic digestive system tumor confirmed by histology or cytology and imaging diagnosis;
4) According to recist1.1, there was at least one measurable lesion;
5) The expected survival time was more than 12 weeks.

排除标准：

1)入组前 4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、 化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等，或参与另一项干预性临床试验；
2)既往接受靶向BRAF，MEK，ERK或CDK家族相关抑制剂的治疗；
3)存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）；
4)对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；
5)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

Exclusion criteria：

1) Patients who received any anti-tumor treatment within 4 weeks before enrollment, including radiotherapy, chemotherapy, molecular targeted therapy and immunotherapy, or participated in another intervention clinical trial;
2) Previous treatment with targeted BRAF, MEK, ERK or CDK family related inhibitors;
3) The third space effusion (such as massive pleural effusion or ascites) with clinical symptoms that cannot be controlled by drainage or other methods;
4) Allergy to any test drug and its excipients, or serious allergic history, or contraindication of the test drug;
5) Have a history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-30 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CDK4/6抑制剂联合MEK抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

a CDK4 / 6 inhibitor and a MEK inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月共享原始数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn) 提供给公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data and research plans were Shared six months after the completion of the trial, and public management platform ResMan (www.medresman.org.cn) was adopted to provide open access to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF与EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 04:49:57