ChiCTR2000039613 版本V1.2 版本创建时间2021/02/04 14:07:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-09 12:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群的肝硬化TIPS术后肝性脑病的临床研究

Public title：

Gut microbiota based clinical study of post-transjugular intrahepatic portosystemic shunt heaptic encephalopathy in liver cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化TIPS术致机体内环境改变及术后不良事件风险预测的临床研究

Scientific title：

Clinical studies of alternations of human internal environment and risk prediction of adverse events subsequent to transjugular intrahepatic portosystemic shunt in liver cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱 帅杰 

研究负责人：

吴 浩 

Applicant：

Shuaijie Qian 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 85423387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85423387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qsjhxlc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

594264513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-814

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Pang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技计划

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program

Target disease：

Liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨肠道菌群与肝硬化TIPS后肝性脑病之间的关系  

Objectives of Study：

Investigate the relationship between gut microbiota and post-TIPS HE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18~75岁；
2）确诊肝硬化；
3）接受择期TIPS手术。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 75 years;
2) Diagnosed with liver cirrhosis;
3) Receive elective TIPS.

排除标准：

1）既往曾行TIPS或者外科分流手术；
2）肝性脑病既往病史，或纳入时诊断肝性脑病；
3）肝性脊髓病及其它神经精神疾病；
4）术前4周内使用营养制剂、抗生素或乳果糖；
5）消化道出血、自发性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征等肝硬化并发症未控制或稳定<1周；
6）心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全；
7）视力受损影响阅读；
8）极低文化程度，不能阅读及书写简单的字词；
9）来自高海拔地区（>2500米 ）；
10）孕妇及哺乳期妇女；
11）肝功能Child 评分超过12分， 转氨酶超过正常上限5倍 ：
12）淤胆性肝病（原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎及肝外胆管梗阻等）；
13）合并恶性肿瘤；
14）门脉海绵样变性。

Exclusion criteria：

1) Previous treatments with TIPS or surgical shunt;
2) History of hepatic encephalopathy or hepatic encephalopathy diagnosed at enrollment;
3) Hepatic myelopathy or other neuropsychological disorders;
4) Prescribed with medical enternal or parenternal nutrition, antibiotics, or lactulose within 4 weeks before enrollment;
5) Gastrointestinal bleeding, spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome or hepatopulmonary syndrome is uncontrolled or stable less than 1 week;
6) Vital organ insufficiency (heart, lung, kidney, brain, etc.);
7) Incompetent of reading due to compromised vision;
8) Poor literacy to recognize and comprehend simple words;
9) Residency in high altitudes (higher than 2500 meters above the sea level);
10) In pregnancy or lactation;
11) Child-Pugh score exceeds 12 points or aminotransferase elevations exceeds five times of upper limits of normal;
12) Cholestatic diseases (primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, extrahepatic bile duct obstruction, etc.)
13) Presence of malignancy;
14) Portal cavernoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-09 00:00:00至 To 2025-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-09 00:00:00 至 To 2024-11-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化

样本量：

110

Group：

Liver cirrhosis

Sample size：

干预措施：

TIPS

干预措施代码：

Intervention：

TIPS

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

30

Group：

Healthly control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝性脑病

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic encephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如对原始数据有合理需求者，可通过与项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with PI if reasonable request on raw data is met.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专门的病例记录表记录数据，通过Epidata和SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to record data, Epidata and SPPS are used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-03 00:58:13