ChiCTR2000040249 版本V1.4 版本创建时间2021/02/01 06:35:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-01 06:34:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外线不缝合对外科切口愈合的影响：一项单中心、随机、自身对照临床试验

Public title：

The effect of nonsuture external lines on surgical wound healing: a single-center, randomized, self-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外线不缝合对外科切口愈合的影响：一项单中心、随机、自身对照临床试验

Scientific title：

The effect of nonsuture external lines on surgical wound healing: a single-center, randomized, self-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宗安 

研究负责人：

武晓莉 

Applicant：

Zongan Chen 

Study leader：

Xiaoli Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18057768549

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917963968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zongan.chen@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiaoli528@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T243-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在外科手术患者中，不缝合外线对外科切口的愈合及愈合后形成的瘢痕外观影响  

Objectives of Study：

To evaluate the wound healing and the appearance of scar formed after healing in surgical incision without cuticular suture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁
2. 手术切除皮肤最大宽度（两侧切缘间）不超过（包含）2cm
3. 切口长度超过（包含）4cm
4. 皮肤类型III/IV型
5. 进行皮肤外科手术，计划一期缝合患者

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years;
2. The maximum width (between the cutting edges on both sides) of the excised skin should not exceed (including) 2cm;
3. Incision length exceeding 4cm;
4. Skin type III/IV;
5. Perform skin surgery and plan to stitch patients in one stage.

排除标准：

1. 怀疑瘢痕疙瘩可能，或有瘢痕疙瘩病史，或有瘢痕家族史
2. 需要延期闭合伤口的患者
3. 患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等
4. 患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果的安全性指标造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等。

Exclusion criteria：

1. Suspected possibility of keloid, or a history of keloid, or a family history of keloid;
2. Patients requiring delayed wound closure;
3. Severe skin diseases, such as psoriasis, scleroderma, etc.;
4. With clinical manifestations of obvious or unstable systemic disease, based on May cause interference to the results of safety indicators shall be excluded, including malignant tumors, is difficult to control high blood pressure, diabetes, is difficult to control instability and organic pneumonia, kidney or liver disease, unstable myocardial ischemic diseases, expansionary myocardial disease, cardiac conduction disorders or instability of cardiovascular disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不缝合组

样本量：

50

Group：

Non-suture

Sample size：

干预措施：

不缝合外线，术后标准瘢痕护理

干预措施代码：

Intervention：

standard wound closure without cuticular suture

Intervention code：

组别：

缝合组

样本量：

50

Group：

suture

Sample size：

干预措施：

缝合外线，术后标准瘢痕护理

干预措施代码：

Intervention：

standard wound closure with cuticular suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘢痕评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缝线针眼

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stitch mark

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口裂开

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound dehiscence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增生性瘢痕

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertrophic scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如1-60号患者），纳入试验的患者依次分配编号，纵向切口上端为A区、下端为B区，横向切口左侧为A区、右侧为B区。随机网站（https://www.random.org/）产生随机序列，随机分配A作为不缝合外线或缝合外线组，B段为另一组，并将分配结果转入信封，由专职护士保管。皮内缝合结束后，由护士根据患者入组号告知对相应区域给予处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized method was as follows: the data analyst prepared patient Numbers in advance (e.g., patient No. 1-60), and the patients included in the trial were assigned Numbers in turn. The upper of the longitudinal incision was zone A, the lower end was zone B, and the left side of the transve

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病历系统报告表（eCRF）进行研究数据的采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic medical system report form (eCRF) will be used to collect and manage the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-26 00:26:01