ChiCTR-IOR-16008385 版本V1.0 版本创建时间2016/04/29 06:57:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-16008385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2016-04-28 19:57:51 

注册时间：

Date of Registration：

2016-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扳机日及其后的r-hLH添加改善IVF结局的可行性及其机制探讨：一项前瞻性、随机、非盲性的临床研究

Public title：

The impact andmechanism of recombinant human luteinizing hormone supplementation on IVF outcomes at and after trigger day: a prospective randomised, open-label study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扳机日及其后r-hLH添加对IVF结局的影响：一项前瞻性、随机、非盲性的临床研究

Scientific title：

The impact of recombinant human luteinizing hormone supplementation on IVF outcomes at and after trigger day: a prospective randomised, open-label study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵君利 

研究负责人：

赵君利 

Applicant：

Zhao Junli 

Study leader：

Zhao Junli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13909519609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909519609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojunli6812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojunli6812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing district, Yinchuan, Ningxia, China

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing district, Yinchuan, Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University for Medicine Study

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing district, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan city

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing district, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

默克雪兰诺中国生殖医学研究基金2015170

Source(s) of funding：

MerckSerono_CREATE-2015170

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻、随机对照、非盲性研究，阐明扳机日后少量添加r-hLH提高IVF结局、活产率的有效性、安全性  

Objectives of Study：

we will use a a prospective randomised, open-label study to clarify the effectiveness, safety,practicability on improving the rate of live birth by intermittent r-hLH supplementation after trigger day

药物成份或治疗方案详述：

重组人黄体生成素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

recombinant human luteinizing hormone 

纳入标准：

1 原发/继发不孕并符合 IVF/ICSI 指征者
2 年龄 20-42 岁
3 BMI<28kg /m2
4 首次或间隔 6 月 后再次 IVF/ICSI 患者；
5 HCG 扳机日 血清 LH<1. 2 mIU/L；
6 均采用 HCG 扳机
7 自愿加入本研究， 签署患者知情同意书的患者；
8 行新鲜周期胚胎移植者
9 不使用 HCG、 GnRHa 黄体支持

Inclusion criteria

1.According to the WHO standards, the diagnosis of infertility (primary or secondary);
2.women who have indications for IVF or ICSI;
3.Age younger than 42 years;
4.Women with BMI <28 kg /m2;
5.Women undergoing their first cycle of IVF or ICSI or nearly three months ago;
6.Serum LH level <1.2 mIU/L on trigger day;
7.HCG trigger;
8.Women who signed the informed consent;
9.Patient with fresh embryo transfer;
10.HCG, GnRHa cant be used for luteal support;

排除标准：

1.排除子宫内膜或宫腔严重病变或异常： 结核、 粘连、 疤痕子宫、 子宫发育严重异常或巨大子宫腺肌症、 子宫肌瘤等致有效宫腔容积小压迫宫腔及内膜者
2.排除输卵管积水回流至宫腔者
3.排除女方有未经治疗的高血压、 糖尿病及其他内分泌疾病及合并症；
4.排除有复发流产史的免疫性因素者；
5.排除NOA睾丸取精或 OPU 日精子活力 0%或有明显白细胞者；
6.排除夫妇任何一方有染色体异常、 多态的患者；
7.排除赠卵 IVF 患者；
8.排除对 r-hLH 及其赋形剂过敏者；
9.夫妇任何一方长期大量吸烟史(每日 10 支>1 年)；
10.不遵守研究方案者；

Exclusion criteria：

1.Abnormal uterine cavity caused by serious uterine malformation or abnormality,adenomyosis, myoma or intrauterine adhesions detected by ultrasound or hysteroscopy were excluded;
2.women with serious hydrosalpinx affecting uterine cavity by ultrasound were excluded;
3.Women can not receive ART treatment or pregnancy and untreated or uncontrolled disease such as poorly controlled Type I or Type II diabetes; liver disease or dysfunction (based on serum liver enzyme testing);thyriod or renal disease or abnormal serum thyriod or renal function; hyperprolactinemia, significant anemia; history of deep venous thrombosis, pulmonary embolus, or cerebrovascular accident; uncontrolled hypertension, known symptomatic heart disease; history of or suspected cervical, endometrial or breast carcinoma and atypical hyperplasia ; undiagnosed vaginal bleeding were excluded;
4.experienced recurrent spontaneous abortion with immune causes were excluded ;
5.ICSI with fresh sperm with white blood cell or testicular spermatozoa with nonobstructive azoospermia on oocyte pick-up day;
6.couples with female or male abnormal karyotype including chromosome polymorphism;
7.women who is allergic to r-hLH;
8.couples (female or male) with long heavy smooking history (10 cigarettes per day for 1 year);
9.IVF cycle by egg donor;
10.Women who are unable to comply with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-30 00:00:00至 To 2017-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-04-30 00:00:00 至 To 2017-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

135

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规黄体支持+ r-hLH

干预措施代码：

Intervention：

Conventional luteal support+ r-hLH

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

135

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规黄体支持

干预措施代码：

Intervention：

Conventional luteal support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan city 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The peoples hospital of Beijing university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai YuHuangDing Hospita

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate (PR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of OHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Outcome of neonatal

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of luteal support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机，按1:1的比例生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is based on computer generated random digits table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

宁夏医科大学总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

General Hospital of Ningxia Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

宁夏医科大学总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General Hospital of Ningxia Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-28 19:57:51