ChiCTR2000039502 版本V1.4 版本创建时间2021/01/31 01:34:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-31 01:34:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SACOVLM可视喉罩与Supreme喉罩用于腹腔镜腹部手术的临床效果研究——一项随机对照临床研究

Public title：

Clinical study of SACOVLMTM and Supreme in laparoscopic abdominal surgery: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SACOVLM可视喉罩与Supreme喉罩用于腹腔镜腹部手术的临床效果研究——一项随机对照临床研究

Scientific title：

Clinical study of SACOVLMTM and Supreme in laparoscopic abdominal surgery: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

孙永涛 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

Sun Yongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18364183909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18660795201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360466053@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunyongtao1979@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2020(046)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qianfoshan Hospital in Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Xu Dongmei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

16766 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Clinical study of SACOVLMTM and Supreme in laparoscopic abdominal surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较SACOVLM可视喉罩与supreme喉罩用于腹腔镜腹部手 术的气道管理效果，为指导临床应用提供有力证据。  

Objectives of Study：

To compare the airway management effect of SACOVLMTMand Supreme in laparoscopic abdominal surgery, and to provide strong evidence for guiding clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄>18岁；
②美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级；
③计划在全麻下行腹腔镜腹部手术患者；
④患者及家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who are older than 18 years old;
2. American Society of anesthesiologists (ASA) grade I ~ III;
3. Patients scheduled for laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia;
4. The patients and their families agree and sign the informed consent.

排除标准：

①对任何麻醉药物过敏；
②严重呼吸道疾病；
③饱胃或有明确的返流误吸风险，妊娠或头颈部肿瘤的患者；
④头颈部活动度不正常，口咽部畸形和咽喉部炎症 ；
⑤已预知的困难气道［如 Mallampati 分级3～4级，甲颏距离＜ 6cm，张口度＜ 3cm，病态肥胖（BMI ≥ 35kg/m2），重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等]；
⑥严重系统性疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to any narcotic drugs;
2. Patients with severe respiratory diseases;
3. Patients with full stomach or clear risk of reflux aspiration, pregnancy or head and neck tumor;
4. Oropharyngeal deformity and laryngopharyngitis in patients with abnormal head and neck activity;
5. Predicted difficult airway (such as Mallampati grade 3-4, distance between nail and chin < 6cm, mouth opening < 3cm, morbid obesity (BMI >= 35kg / m2), severe obstructive sleep apnea syndrome, etc.);
6. Patients with severe systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-10 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Supreme喉罩组

样本量：

30

Group：

Supreme group (S组)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导后插入Supreme喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Insertion of Supreme after induction of general anesthesia

Intervention code：

组别：

SACOVLM可视喉罩组（M组）

样本量：

30

Group：

SACOVLM group (M group)

Sample size：

干预措施：

全麻诱导后插入SACOVLM 喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Insertion of SACOVLM after induction of general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道密封压

指标类型：

主要指标

Outcome：

oropharyngeal leak pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉后即刻，麻醉后1h，麻醉后2h

测量方法：

手动通气模式下，将 APL 阀调至40cmH2O ，将氧流量调至 6L/min，口咽部出现漏气时的气道压力即为气道密封压，若气道压高于 40cmH2O 仍无漏气，则终止测量，记录气道密闭压为 40cmH2O

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia, 1 hour after anesthesia, 2 hours after anesthesia

Measure method：

In manual ventilation mode, the APL valve is adjusted to 40cmH2O and the oxygen flow is adjusted to 6L/min. The airway pressure in the case of oropharyngeal leakage is the oropharyngeal leak pressure. If the airway pressure is higher than 40cmH2O and there is no air leakage, the measurement is termi

指标中文名：

喉罩置入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉镜内窥镜分级系统EVGS

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic view grading system of laryngoscopic view

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃管置入是否成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the implantation of gastric tube was successful or not

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除喉罩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for removal of laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal mask related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学的专业人员根据样本量生成随机数字表，操作者根据随机数字表将患者随机分为S组和M组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical professionals generate a random number table according to the sample size, and the operator randomly divides the patients into S group and M group according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内将原始数据共享到中国临床试验注册中心的临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared to the clinical trial public management platform of China Clinical trial Registration Center within 6 months after the end of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设计了专门的纸质病例记录表和电子采集管理系统，首先将数据记录到纸质版病例记录表，然后及时上传到EDC中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have designed a special paper case record form and an Electronic Data Capture, which first records the data into the paper version of the case record form, and then uploads it to EDC in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 16:56:44