ChiCTR2000039505 版本V1.2 版本创建时间2021/01/30 19:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30 17:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组生长激素改善男性成人生长激素缺乏症患者性功能障碍的探索性研究

Public title：

An exploratory study of recombinant growth hormone in improving sexual dysfunction in male adult patients with growth hormone deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组生长激素改善男性成人生长激素缺乏症患者性功能障碍的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of recombinant growth hormone in improving sexual dysfunction in male adult patients with growth hormone deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚伟 

研究负责人：

张朝云 

Applicant：

Wei Gong 

Study leader：

Zhaoyun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18049870703

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15000275016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongwei@huashan.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyunzhang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

Study leader's address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1115）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospita， Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Zhong Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Road Middle, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Clinical science and technology innovation project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Adult growth hormone deficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟给予男性成人生长激素缺乏症（AGHD）患者重组人生长激素（rhGH）治疗24周，治疗前后评估男性生殖功能的改变  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the changes of male reproductive function before and after treatment with recombinant human growth hormone (rhGH) for 24 weeks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐量试验和影像学检查等确诊为成人生长激素缺乏症，18岁之后发病的成人生长激素缺乏症患者；
明确AGHD的诊断：如垂体术后患者（垂体腺瘤术后 2 年、颅咽管瘤术后5年、其他垂体肿瘤术后 12 个月），颅脑外伤，席汉氏综合征等；胰岛素耐量试验中血浆生长激素峰值＜5ng/ml（以下情况可不做胰岛素耐量试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过3种以上，并且IGF-1低于正常值范围下限：即-2SD）；
2、年龄18-50岁的男性；
3、一年以上未使用过生长激素治疗；
4、体重指数：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
5、存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定；
6、受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the history, clinical symptoms and signs, insulin tolerance test and imaging examination, the patients with adult growth hormone deficiency were diagnosed, and those who developed the disease after 18 years old;
The diagnosis of AGHD is as follows: Patients after pituitary surgery (2 years after pituitary adenoma surgery, 5 years after craniopharyngioma surgery, 12 years after other pituitary tumor surgery) In the insulin tolerance test, the peak value of plasma growth hormone was less than 5 ng / ml (insulin tolerance test could not be done in the following cases: anterior pituitary insufficiency, pituitary hormone deficiency more than 3, and IGF-1 lower than the lower limit of normal range: i.e. - 2sd);
2. Male aged 18-50 years old;
3. No growth hormone therapy was used for more than one year;
4. BMI: 18.5 kg / m2 ≤ BMI ≤ 30kg / m2;
5. When other hormones (such as glucocorticoid, thyroid hormone and sex hormone) are deficient, they should have received the replacement therapy of other hormones, and the treatment dose should be stable within 3 months before enrollment;
6. The subjects are willing and able to complete the scheduled visit, treatment plan and laboratory examination, and sign the written informed consent.

排除标准：

1、严重心脏疾病的患者，包括心功能 III 级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
2、缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
3、腕管综合征；
4、高血压控制不佳；
5、有恶性肿瘤既往史或现病史；
6、正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
7、近三个月内使用过减肥药者；
8、有严重感染的患者；
9、意识障碍、精神病患者；
10、糖代谢异常者；
11、肝、肾功能异常者；
12、乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
13、过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
14、三个月内参加过其他药物临床试验者；
15、影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
16、肿瘤标志物水平超过正常值范围上限值，由研究者判定是否适合入选本临床试验；
17、研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart disease, including cardiac function grade III or above, severe arrhythmia, unstable angina pectoris or myocardial infarction in recent six months, etc;
2. History of ischemic cerebrovascular disease, febrile convulsion and epileptic seizure;
3. Carpal tunnel syndrome;
4. Hypertension was poorly controlled;
5. Previous or present history of malignant tumor;
6. Patients who are undergoing antidepressant treatment, immunosuppressive therapy, chemotherapy and radiotherapy (or with a history of radiotherapy);
7. Those who have used weight loss drugs in the past three months;
8. Patients with severe infection;
9. Patients with disturbance of consciousness and mental illness;
10. Abnormal glucose metabolism;
11. Abnormal liver and kidney function;
12. Anti HBC, HBsAg and HBeAg were all positive;
13. Allergic constitution or allergic to protein, or allergic to test drugs and excipients in this study;
14. Those who have participated in clinical trials of other drugs within three months;
15. Other psychological or physical defects affecting the evaluation of the trial drug;
16. If the tumor marker level exceeds the upper limit of the normal range, it is up to the researcher to determine whether it is suitable for the clinical trial;
17. Other conditions considered by the researchers to be unsuitable for inclusion in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重组人生长激素

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Human Growth Hormone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精液分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of erectile function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾丸大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testicular size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal glucose metabolism

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机，患者用药前后自身对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There was no need for randomization, and the patients were self-control before and after treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：预计2022年12月底；公众查询：采用临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Type of data sharing: after the trial finished; The date of data sharing: anticipated at the end of December 2022; The way to allow public to access the data: from the public platform of this net.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The repository and management of the data: apply with the public platform of this net.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 17:32:57