ChiCTR2000039475 版本V1.4 版本创建时间2021/01/30 15:16:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-30 15:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病伴心血管自主神经病变的心脏结构功能研究

Public title：

Cardiac structural and functional study in Parkinson's Disease with Cardiac Autonomic Neuropathy

注册题目简写：

PDCAN研究

English Acronym：

PDCAN

研究课题的正式科学名称：

帕金森病伴心血管自主神经病变的心脏结构功能研究

Scientific title：

Cardiac structural and functional study in Parkinson's Disease with Cardiac Autonomic Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓红 

研究负责人：

张玉虎 

Applicant：

Li Xiaohong 

Study leader：

Zhang Yuhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13417005799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13825089232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drxhli@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhzhangsd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GDREC2020187H(R1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院（广东省医学科学院）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangyang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省杰出青年医学人才项目 （No.KJ012019442）

Source(s) of funding：

Supporting Research Funds for Outstanding Young Medical Talents in Guangdong Province (No.KJ012019442)

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解帕金森病伴有心血管自主神经功能病变患者的心脏结构功能。  

Objectives of Study：

To investigate the cardiac structure and function in patients with Parkinson's disease(PD) with cardiovascular autonomic neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

帕金森病（Parkinson’s Disease，PD）组入组标准：入组的PD患者需符合国际运动障碍学会（MDS）PD临床诊断标准和中国PD临床诊断标准，由两位具有主治医师或以上职称的神经内科医生独立进行诊断。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。
多系统萎缩(Multiple System Atrophy, MSA)组入组标准：入组的MSA患者的入组需符合2017多系统萎缩诊断标准中国专家共识标准，由两位具有主治医师或以上职称的神经内科医生独立进行诊断。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。
糖尿病（Diabetes Mellitus,DM）组入组标准：年龄、性别、受教育程度均与病例组相匹配。入组的DM患者的入组需符合糖尿病诊断标准（2017年中国2型糖尿病防治指南）。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。
健康对照组（Health Control, HC）组纳入标准：年龄、性别、受教育程度均与病例组相匹配。无精神疾病史和任何神经疾患。年龄在50-80岁之间。签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

PD group: Patients has been diagnosed PD independently by two neurologists with the title of attending physician or above with the International Society of Movement Disorders (MDS) PD clinical diagnostic criteria and the clinical diagnostic criteria of PD in China. Patients are between 50 and 80 years old with written informed consent obtained.
MSA group: Patients has been diagnosed MSA independently by two neurologists with the title of attending physician or above with the 2017 Expert consensus on diagnosis criteria for multiple system atrophy in China. Patients are between 50 and 80 years old with written informed consent obtained.
DM group: Patients age, sex and education level have been matched with PD and MSA group. DM patients enrolled in the group should meet the diagnostic criteria of diabetes (2017 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes). Patients are between 50 and 80 years old with written informed consent obtained.
HC group: Age, sex and education level have been matched with PD and MSA group and no history of mental illness or any neurological disorders have been recognized in HC. Written informed consent has been obtained.

排除标准：

PD组排除标准：排除由于药物（例如甲氧氯普胺，氟桂利嗪，安定药）或代谢紊乱（例如威尔逊氏病）、脑炎或退行性疾病（例如进行性核上性麻痹）等导致的帕金森综合征或帕金森叠加综合征，合并高血压或糖尿病，合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史等心血管疾病史，癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病，正在服用可能影响自主神经功能的药物，患增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症，伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。
MSA组排除标准：合并高血压或糖尿病，合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史等心血管疾病史，癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病，正在服用可能影响自主神经功能的药物，患增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症，伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。
DM组排除标准：伴糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、乳酸酸中毒等糖尿病急性并发症或严重慢性并发症，合并高血压或糖尿病，合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史等心血管疾病史，癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病，正在服用可能影响自主神经功能的药物，患增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症，伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。
HC组排除标准：合并高血压或糖尿病，合并缺血性心脏病、心肌病、心律失常病史、中度及以上心脏瓣膜病等心血管疾病史，合并癫痫、脑卒中、甲状腺功能异常、慢性肾病、严重焦虑抑郁等其他可能影响自主神经功能的疾病，正在服用可能影响自主神经功能的药物，正在服用神经阻滞剂、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、哌甲酯、利血平或苯丙胺衍生物等药物，正在增殖性视网膜病史等心血管反射试验禁忌症，伴支气管狭窄或痉挛、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病、严重肾损害及对超声增强剂/MRI钆对比剂过敏等检查禁忌症。

Exclusion criteria：

PD Group: Excluding patients:
1) Parkinsonism or Parkinsonism-Plus syndrome caused by drugs (such as metoclopramide, flunarizine, antipsychotics) or metabolic disorders (such as Wilson's disease), encephalitis or degenerative diseases (such as Progressive Supranuclear Paralysis),
2) complicated with hypertension or diabetes,
3) complicated with a history of cardiovascular diseases such as ischemic heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia,
4) epilepsy, stroke, thyroid dysfunction, chronic nephropathy, severe anxiety and depression and other diseases that may affect autonomic nervous function,
5) are taking drugs that may affect autonomic nervous function,
6) contraindicated to cardiovascular reflex test such as a history of proliferative retinopathy,
7) concomitant with bronchial stenosis or spasm, asthma and other allergic respiratory diseases, severe renal damage and allergy to ultrasonic enhancing agents/MRI gadolinium contrast agents.
MSA Group: Excluding patients:
1) complicated with hypertension or diabetes,
2) complicated with a history of cardiovascular diseases such as ischemic heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia,
3) epilepsy, stroke, thyroid dysfunction, chronic nephropathy, severe anxiety and depression and other diseases that may affect autonomic nervous function,
4) are taking drugs that may affect autonomic nervous function,
5) contraindicated to cardiovascular reflex test such as a history of proliferative retinopathy,
6) concomitant with bronchial stenosis or spasm, asthma and other allergic respiratory diseases, severe renal damage and allergy to ultrasonic enhancing agents/MRI gadolinium contrast agents.
DM Group: Excluding patients:
1) with acute or severe chronic complications of diabetes such as diabetic ketoacidosis, hyperosmotic coma, lactic acidosis,
2) complicated with hypertension,
3) complicated with a history of cardiovascular diseases such as ischemic heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia,
4) epilepsy, stroke, thyroid dysfunction, chronic nephropathy, severe anxiety and depression and other diseases that may affect autonomic nervous function,
5) are taking drugs that may affect autonomic nervous function including neuroleptics, metoclopramide, α-methyldopa, methylphenidate, reserpine and amphetamine derivatives,
6) contraindicated to cardiovascular reflex test such as a history of proliferative retinopathy,
7) concomitant with bronchial stenosis or spasm, asthma and other allergic respiratory diseases, severe renal damage and allergy to ultrasonic enhancing agents/MRI gadolinium contrast agents.
HC Group:
1) complicated with hypertension,
2) complicated with a history of cardiovascular diseases such as ischemic heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia,
3) epilepsy, stroke, thyroid dysfunction, chronic nephropathy, severe anxiety and depression and other diseases that may affect autonomic nervous function,
4) are taking drugs that may affect autonomic nervous function including neuroleptics, metoclopramide, α-methyldopa, methylphenidate, reserpine and amphetamine derivatives,
5) contraindicated to cardiovascular reflex test such as a history of proliferative retinopathy,
6) concomitant with bronchial stenosis or spasm, asthma and other allergic respiratory diseases, severe renal damage and allergy to ultrasonic enhancing agents/MRI gadolinium contrast agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PD组

样本量：

80

Group：

PD Group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

 NA

Intervention：

not available

Intervention code：

组别：

MSA组

样本量：

20

Group：

MSA Group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

 NA

Intervention：

not available

Intervention code：

组别：

DM组

样本量：

20

Group：

DM Group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

 NA

Intervention：

not available

Intervention code：

组别：

HC组

样本量：

40

Group：

HC Group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

 NA

Intervention：

not available

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultrasonogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

holter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

研究结束后5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Five years after the study complete

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-29 19:03:36