ChiCTR2000039415 版本V1.1 版本创建时间2021/01/28 20:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-28 13:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】请与我们联系上传伦理批件。 EGFR-TKI联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Clinical Study of EGFR-TKI Combined with Bevacizumab in Patients with Stage ⅢB/Ⅳ Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation and PD-L1 Positive

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EGFR-TKI联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of EGFR-TKI Combined with Bevacizumab in Patients with Stage ⅢB/Ⅳ Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation and PD-L1 Positive

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖真真 

研究负责人：

张海波 

Applicant：

Zhenzhen Xiao 

Study leader：

Haibo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17322051515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13724123615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

768197690@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haibozh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-220-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-80887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Oncology Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索EGFR-TKI与贝伐珠单抗联合用药比单用EGFR-TKI治疗EGFR突变伴PD-L1阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌患者的疗效。  

Objectives of Study：

Explore the effect of EGFR – TKIs combination with beacizumab than EGFR – TKIs in patients with stage ⅢB/Ⅳ non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation and PD-L1 -positive.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织或细胞病理学确诊的非小细胞肺癌患者。
2.根据AJCC第八版临床分期为ⅢB/Ⅳ期且无法行根治手术。
3.既往未接受过抗肿瘤治疗。
4.EGFR基因检测敏感突变（Exon 19del，ExonL858R）。
5.组织标本经免疫组化检测PD-L1阳性(PD-L1≥1%)。
6.至少有一个可测量病灶。
7.PS评分（ECOG）≤2分。
8.年龄18～80岁。
9.预计生存期≧3个月。
10.骨髓、肾、肝、心、机能正常。
11.签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持用药，依从性好者。

Inclusion criteria

1. Patients with NSCLC confirmed by histopathology or cell pathology.
2. According to AJCC eighth edition, patients with stage Ⅲ B / Ⅳ clinical stage and unable to undergo radical surgery.
3. Patients who have not received anti-tumor therapy in the past.
4. The sensitive mutation of EGFR gene (exon 19del, exon L858R) was detected.
5. PD-L1 positive subjects (PD-L1 ≥ 1%) were detected by immunohistochemistry.
6. Patients with at least one measurable lesion.
7. Subjects with PS score (ECoG) ≤ 2.
8. Subjects aged 18-80.
9. Patients with an estimated survival time of more than 3 months.
10. Subjects with normal bone marrow, kidney, liver, heart and function.
11. The subjects who signed the informed consent, the patients who are willing to accept the treatment plan, can insist on medication and have good compliance.

排除标准：

①合并高血压且药物控制不佳，规范降压治疗后血压高于140/90mmHg。
②合并出血风险或血栓性疾病。
③合并未控制的其他肿瘤。
④合并活动性结核或其它严重的感染性疾病。
⑤出现严重不良反应且无法耐受。
⑥无法律行为能力或因伦理学影响研究进行。
⑦妊娠和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. For the subjects with hypertension and poor drug control, the blood pressure was higher than 140 / 90mmHg after standard antihypertensive treatment.
2. Patients with bleeding risk or thrombotic disease.
3. Patients with uncontrolled other tumors.
4. Patients with active tuberculosis or other serious infectious diseases.
5. Patients with severe adverse reactions and intolerance.
6. The subject of the research without legal capacity or influenced by ethics.
7. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-13 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

一代或二代EGFR-TKIs联合贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

first- or second-generation EGFR-TKIs combined with Bevacizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

一代或二代EGFR-TKIs

干预措施代码：

Intervention：

first- or second-generation EGFR-TKIs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DOR

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS17.0 软件生成随机数字，根据随机数字排序按 1：1分为A、B两组，分组情况按编号封装于信封中，由研究中心保存，至患者入组时根据其研究编号打开信封决定其分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The software SPSS17.0 generated random Numbers, which were sorted into groups A and B by 1:1. The grouping was encapsulated in envelopes according to their Numbers, which were stored in the research center. When the patients were enrolled, the grouping was determined by opening the envelopes according to th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由经过培训的研究人员采集，及时、完整、准确、真实地记录于病例观察表（CRF）中，CRF表做任何更正时只能划线、旁注修改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。采用Epidata3.1软件包录入，进行录入人员的培训，采用双人双输的方法，对同一份CRF分别由两个数据录入人员进行数据录入，核对校正后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in case report Case Record Form (CRF) by the well trained investigators. Any revision of the CRF should be clearly recorded, with the signification and data. Data will be documented using Epidata software (version 3.1) by two data boraders separately, and locked after verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-27 22:04:01