ChiCTR2000039377 版本V1.5 版本创建时间2021/01/27 18:18:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-27 18:18:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵仁良医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 神经干细胞来源外泌体促进骨折愈合相关机制研究

Public title：

Exosomes derived from Neural stem cell Induces Osteogenesis and angiogenesis following traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经干细胞来源外泌体促进骨折愈合相关机制研究

Scientific title：

Exosomes derived from Neural stem cell Induces Osteogenesis and angiogenesis following traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵仁良 

研究负责人：

李晓林 

Applicant：

Zhao Renliang 

Study leader：

Li Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122670048

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zrldcd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiaolin@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

李晓林

Primary sponsor：

Li Xiaolin

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Bone defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

神经干细胞来源外泌体对于骨折愈合的作用以及相关机制的探究。  

Objectives of Study：

To further verify the role of key osteogenic factors in exosomes , measure was made like extracting the serum of clinical patients with TBI combined with limb fractures, it determined the key factor promoting osteogenic healing through protein spectrum and miRNA sequencing, the study is try to explain the pathways accelerate fracture healing of TBI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-60周岁，性别不限；
②脑外伤时间6-10天；
③骨折部位包括足、踝、胫腓骨、股骨、髌骨、髋、尺桡骨、手、肱骨、肩胛骨、锁骨；
④符合骨折诊断标准；或符合中/重度创伤性颅脑损伤标准（根据不同分组）；
骨折标准：骨皮质连续性中断；
中/重度创伤性颅脑损伤标准：颅脑外伤病史；外伤时间大于24H；Glasgow昏迷评分小于等于12分；失去意识时间大于30min；
⑤有意愿参加本试验并配合资料的收集。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-60 years, regardless of gender;
2. Patients with brain injury lasting for 6-10 days;
3. The fracture sites included foot, ankle, tibiofibula, femur, patella, hip, radius and ulna, hand, humerus, scapula and clavicle;
4. Patients who meet the criteria of fracture diagnosis; or patients who meet the criteria of moderate / severe traumatic brain injury (according to different groups):
Fracture criteria: interruption of cortical continuity;
Criteria of moderate / severe traumatic brain injury: history of traumatic brain injury; duration of injury more than 24h; Glasgow coma score less than or equal to 12 points; time of unconsciousness more than 30min;
5. Patients who are willing to participate in this trial and cooperate with data collection.

排除标准：

①合并其他非四肢骨折者；
②既往有脑外伤病史和3年内骨折病史者；
③病理性骨折或合并严重骨质疏松或成骨不全者；
④有肝脏、肾脏等系统严重疾患者；
⑤严重心血管、血液系统疾病者；
⑥糖尿病；
⑦自身免疫性疾病者；
⑧肿瘤患者、接受放疗化疗者；
⑨精神疾病史、无法正常交流及回答问题者，例如痴呆等；
⑩血尿HCG检测显示怀孕者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other non limb fractures;
2. Patients with previous history of brain injury and fracture within 3 years;
3. Patients with pathological fracture or severe osteoporosis or osteogenesis imperfecta;
4. Patients with serious diseases of liver and kidney;
5. Patients with severe cardiovascular and hematological diseases
6. Diabetic patients;
7. Patients with autoimmune diseases;
8. Tumor patients and patients receiving radiotherapy and chemotherapy;
9. Patients with a history of mental illness, inability to communicate and answer questions, such as dementia, etc.;
10. Those patients whose blood and urine HCG tests show pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

6

Group：

normal patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

单纯四肢骨折病人

样本量：

6

Group：

patient with limb fracture only

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

单纯TBI患者

样本量：

6

Group：

patient with TBI only

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

TBI合并四肢骨折的病人

样本量：

6

Group：

patient with limb fracture following TBI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白表达量

指标类型：

次要指标

Outcome：

expression of protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

microRNA 测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA high throughput sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-25 22:54:48