ChiCTR2000039343 版本V1.1 版本创建时间2021/01/25 14:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-24 10:55:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非心脏术后机械通气患者镇静的有效剂量的研究

Public title：

Effective Dose of Remimazolam Besylate for Sedation in Postoperative Mechanically Ventilated ICU Patients Undergoing Noncardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非心脏术后机械通气患者镇静的有效剂量的研究

Scientific title：

Effective Dose of Remimazolam Besylate for Sedation in Postoperative Mechanically Ventilated ICU Patients Undergoing Noncardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小博 

研究负责人：

尚游 

Applicant：

Xiaobo Yang 

Study leader：

You Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13720311349

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15972127819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

187310986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

you_shanghust@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No.1277, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.1277, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-0384-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No.1277, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

ICU agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非心脏术后机械通气患者镇静的有效剂量，为临床医生在ICU中更精确、安全地使用苯磺酸瑞马唑仑提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the effective dose of remimazolam besylate for sedation in postoperative mechanically ventilated ICU patients undergoing noncardiac surgery, and to provide a reference for accurately and safely use of the drug in ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁以上60岁以下者；
2. 非心脏术后带气管插管转入ICU者；
3. 预期需要机械通气≥8h，但＜24小时者。

Inclusion criteria

1. Patients >18 and <60 years old;
2. Patients transferred to ICU with endotracheal intubation after non-cardiac surgery;
3. Patients expected to be mechanically ventilated ≥8h and <24h.

排除标准：

1. 之前曾纳入本研究；
2. 孕妇；
3. 哺乳妇女；
4. 严重中枢神经系统疾病（大面积脑梗/脑出血；癫痫持续状态；严重痴呆等）；
5. 急性肝炎；
6. 本次手术为肾移植；
7. 本次手术为肝移植；
8. 本次手术为脑外科手术（动脉瘤介入栓塞术后可不排除）；
9. 本次手术前因脑外伤导致无法遵嘱；
10. 严重肝病（Child-Pugh C）；
11. 慢性肾脏病（CKD 3级以上）；
12. 重症肌无力；
13. 苯二氮卓类药物或本药辅料（乳糖/右旋糖苷40）过敏；
14. 不稳定心绞痛或急性心肌梗死；
15. 左心室射血分数30%或以下；
16. 心率＜50bpm；
17. 2°II型或3°传导阻滞（已植入起搏器者可不排除）；
18. 充分液体复苏仍缩血管药物(多巴胺＞15ug/kg/min或肾上腺素＞0.2ug/kg/min或去甲肾上腺素＞0.2ug/kg/min)才能维持SBP 90mmHg以上；
19. 急性青光眼；
20. 酒精或毒品戒断；
21. 精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Included in this study previously;
2. Pregnant;
3. lactant;
4. Severe central nervous system disease (massive cerebral infarction/hemorrhage; status epilepticus; severe dementia, etc.)
5. Acute hepatitis;
6. The operation is kidney transplantation;
7. The operation is liver transplantation;
8. The operation is brain surgery (except interventional embolization of the aneurysm);
9. Impossible to follow doctor's order due to brain trauma before the operation;
10. Severe liver disease (Child-Pugh C);
11. Chronic kidney disease (CKD grade 3 above);
12. Myasthenia gravis;
13. Allergic to benzodiazepines or its excipients (lactose/dextrin 40);
14. Unstable angina pectoris or acute myocardial infarction;
15. Left ventricular ejection fraction ≤30%
16. Heart rate ＜50bpm;
17. 2°II or 3°atrioventricular block (except those implanted a pacemaker);
18. Vasoconstrictors (dopamine＞15ug/kg/min or epinephrine＞0.2ug/kg/min or norepinephrine＞0.2ug/kg/min) are used to maintain SBP above 90mmHg after sufficient fluid resuscitation;
19. Acute glaucoma;
20. Alcohol or drug withdrawal;
21. Psychopath.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

12

Group：

Trial Group 1

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑0.5mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.5mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

12

Group：

Trial Group 2

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑1mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 1mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

12

Group：

Trial Group 3

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑1.5mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 1.5mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

12

Group：

Trial Group 4

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑2mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 2mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

12

Group：

Trial Group 5

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑2.5mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 2.5mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组6

样本量：

12

Group：

Trial Group 6

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 3mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苯磺酸瑞马唑仑镇静的有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective dose of remimazolam besylate for sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对患者循环的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects on patients' circulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者入ICU顺序依次按剂量由低到高入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are enrolled in low to high dose groups according to ICU admission sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be published in paper after this study is finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-24 10:54:58