ChiCTR2000040201 版本V1.2 版本创建时间2021/01/24 22:45:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24 22:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

络治法对视网膜分支静脉阻塞黄斑微血管损伤修复作用的研究

Public title：

Study on repairing effect of collateral therapy on macular microvascular injury in branch retinal vein occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

络治法对视网膜分支静脉阻塞黄斑微血管损伤修复作用的研究

Scientific title：

Study on repairing effect of collateral therapy on macular microvascular injury in branch retinal vein occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004079

申请注册联系人：

王诗惠 

研究负责人：

郝晓凤 

Applicant：

Wang Shihui 

Study leader：

Hao Xiaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652609059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681447077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoxiaojie999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fmmuhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号中国中医科学院眼科医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2019-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究专项

Source(s) of funding：

Capital clinical characteristic application research project

Target disease：

Branch retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨络治法对视网膜分支静脉阻塞黄斑微血管损伤修复作用  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the repairing effect of collateral therapy on macular microvascular damage in branch retinal vein occlusion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合下列视网膜分支静脉阻塞西医诊断标准和中医诊断标准，病程大于2周
2.年龄40～70岁之间
3.受试者完全理解本项目并自愿签署知情同意书者
西医诊断标准：
①视力突然下降或伴眼前黑影遮挡；②眼底视网膜静脉扩张、迂曲，受累静脉区视网膜表面出血和水肿；③眼底荧光血管造影：视网膜静脉充盈时间延迟，毛细血管渗漏，可见无灌注区；④OCT检查显示有黄斑水肿，黄斑中心凹厚度＞300um。
中医诊断标准：
主症：①视力下降；②视网膜出血、水肿、渗出，静脉充盈。
次症：①形体肥胖，少气懒言；②头晕目眩，视疲乏力；③胸闷不适，痞满脘胀；④舌苔腻或舌有瘀点；⑤脉弦或滑。
具备主证2项和次证3项（舌象必备）即可辨证为该证型。

Inclusion criteria

1. Meet the following Western medicine diagnostic criteria for branch retinal vein occlusion and TCM diagnostic criteria, and the course of disease is more than 2 weeks
2. Aged between 40 and 70 years old
3. Subjects who fully understand the project and voluntarily sign the informed consent
Western medicine diagnostic criteria
(1) Sudden vision loss or black shadows in front of the eyes;
(2) Dilated and tortuous retinal veins in the fundus, hemorrhage and edema on the surface of the affected veins;
(3) Fundus fluorescein angiography: retinal vein filling time is delayed, capillary leakage, and no perfusion area is visible;
(4) OCT examination showed macular edema, and the thickness of the fovea was more than 300um.
TCM diagnostic criteria
Main symptoms:
(1) decreased vision;
(2) retinal hemorrhage, edema, exudation, and venous filling.
Secondary symptoms:
(1) body obesity, less gas and lazy speech;
(2) dizziness, fatigue, fatigue;
(3) chest tightness, discomfort, swelling full of swelling;
(4) greasy tongue coating or tongue petechiae;
(5) stringy or slippery pulse.
With 2 primary syndromes and 3 secondary syndromes (necessary for tongue picture), the syndrome can be differentiated into this syndrome type.

排除标准：

①病程晚期中心视力丧失者
②患有其它眼底病变者
③妊娠或哺乳期妇女
④患有严重心脑血管疾病或肝肾功能严重受损以及全身衰竭者
⑤正在参加其它药物临床试验有患者或合并使用同类中药和其它治疗者
⑥受试者不愿意参加临床试验者

Exclusion criteria：

①Patients with late central vision loss
②Patients with other fundus diseases
③Pregnant or lactating women
④Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severely impaired liver and kidney function and systemic failure
⑤Patients who are participating in clinical trials of other drugs or who have used similar Chinese medicines and other treatments
⑥ Subjects who are not willing to participate in clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-05 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-05 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯中药组

样本量：

49

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

口服中药祛积通络方汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese Medicine Quji Tongluo Decoction

Intervention code：

组别：

中药+络刺组

样本量：

49

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

口服中药祛积通络方汤剂加刺络治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine Quji Tongluo Decoction plus collateral acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

阳性对照抗VEGF组

样本量：

49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射抗VEGF药物

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of anti-VEGF drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管成像：黄斑中心凹厚度、视网膜浅层和深层的毛细血管密度、无灌注区面积、中心凹无血管区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical coherence tomography angiography (OCTA): central macular thickness (CMT), superficial and deep retina capillary density, non-perfusion area (NPA), foveal avascular area (FAZ).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底血管荧光造影检查：记录视网膜循环时间、阻塞部位、无灌注区面积，以及有无新生血管、血管渗漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus fluorescein angiography (FFA): Record the retinal circulation time, blockage, area of non-perfusion area, and whether there is neovascularization and vascular leakage.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能谷丙转氨酶、天门冬氨基酸转移酶、 尿素、肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT), aspartic amino acid transferase (AST), UREA, Cr

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由神州曌峰信息科技有限公司采用SAS 9.4统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shenzhou Zhaofeng Information Technology Co., Ltd. uses SAS 9.4 statistical software to generate random numbers and the corresponding therapeutic drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过学术会议和同行评议学术期刊论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers through academic conferences and peer-reviewed academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, （CRF） and Electronic Data Capture,(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-25 04:30:20