ChiCTR2000039285 版本V1.5 版本创建时间2021/01/24 20:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24 20:56:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期补充葡萄糖对腔镜手术患者术后恶心呕吐及术后谵妄的影响

Public title：

Effects of perioperative glucose supplementation on postoperative nausea and vomiting and postoperative delirium in patients undergoing endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期补充葡萄糖对腔镜手术患者术后恶心呕吐及术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of perioperative glucose supplementation on postoperative nausea and vomiting and postoperative delirium in patients undergoing endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭凤英 

研究负责人：

王月兰，孙永涛 

Applicant：

Guo Fengying 

Study leader：

Wang Yuelan/ SunYongtao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15853115661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15953105780; +86 18660795201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojunjun216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyldgf@163.c0m

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2020(053)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Qianfo Mountain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Xu Dongmei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

16766 Jingshi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Perioperative management

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 主要目的： 评估围术期不同补充葡萄糖方式是否降低腔镜手术非糖尿病患者术后恶心呕吐及术后谵妄的发生率。 2 次要目的： （1） 比较围术期不同补充葡萄糖方式对患者血糖的影响； （2） 比较围术期不同补充葡萄糖方式对患者血酮的影响； （3） 比较围术期不同补充葡萄糖方式对患者胰岛素及胰岛素抵抗的影响 （4） 比较围术期不同补充葡萄糖方式对患者脑氧饱和度的影响  

Objectives of Study：

1. Main Purpose: To evaluate whether perioperative glucose supplementation reduces the incidence of postoperative nausea, vomiting and delirium in non-diabetic patients undergoing endoscopic surgery. 2. Secondary Purpose: (1) To compare the effects of different perioperative glucose supplementation methods on patients' blood glucose; (2) To compare the effects of different perioperative glucose supplementation methods on hemosterone of patients; (3) To compare the effects of different perioperative glucose supplementation methods on insulin and insulin resistance of patients; (4) To compare the effects of different perioperative glucose supplementation methods on cerebral oxygen saturation of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄50-70岁；
ASAI-II 级；
日间腔镜手术预计手术时间 1~3 小时，麻醉时间 2~4 小时；
无麻醉药物过敏史；
无呼吸困难或存在插管或喉罩使用禁忌症；
无精神障碍及相关病史；
非近3个月内第二次手术；
自愿进入临床试验研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged 50-70 years;
2. ASA I-II ;
3. The anesthesia time for the patients with the estimated operation time of 1-3 hours during daytime endoscopic surgery is 2-4 hours;
4. Patients with no history of allergy to narcotic drugs;
5. Patients without dyspnea or contraindications for intubation or LMA use;
6. Patients without mental disorder and related history;
7. Patients who were not operated for the second time in recent 3 months;
8. Patients who voluntarily entered the clinical trial.

排除标准：

空腹血糖大于6.1mmol/L 或糖尿病病史；
重要器官病变或内分泌紊乱；
术前接受止吐或类固醇药物治疗；
近期使用过影响糖代谢和胰岛素分泌的药物；
妊娠；
精神类药物服用史或明确精神疾病史；
具有酗酒史或者药物依赖史；
有POCD 既往史、脑器质性疾病或脑血管意外病史；
受教育年限<6 年；
视听觉受损、语言障碍、严重痴呆或昏迷等无法交流者；
术前意识模糊评定量表（CAM）评分阳性。

Exclusion criteria：

1. Patients with fasting blood glucose more than 6.1mmol/l or diabetes history;
2. Patients with important organ diseases or endocrine disorders;
3. Patients who received antiemetic or steroid therapy before operation;
4. Patients who have recently used drugs that affect glucose metabolism and insulin secretion;
5. The object of pregnancy;
6. Subjects with history of taking psychotropic drugs or definite history of mental illness;
7. Subjects with a history of alcohol abuse or drug dependence;
8. Subjects with history of POCD, cerebral organic disease or cerebrovascular accident;
9. Those who have been educated for less than 6 years;
10. People who are unable to communicate, such as impaired visual and auditory perception, language disorder, severe dementia or coma;
11. The subjects with positive cam score before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-30 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口服葡萄糖组

样本量：

40

Group：

Oral glucose group

Sample size：

干预措施：

术前2小时口服5％葡萄糖溶液5ml/kg（≤400ml）

干预措施代码：

Intervention：

Oral 5% glucose solution 5ml/kg 2 h before operation (<=400ml)

Intervention code：

组别：

静滴葡萄糖组

样本量：

40

Group：

Intravenous glucose group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导插管后静脉给予5%葡萄糖溶液250ml

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia - induced intubation, 250ml 5% glucose solution was administered intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji’nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood ketone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目特定人员通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence is generated by random number table method by project specific personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成果发表后1年，经认证的，以科学研究为目的的研究者可向项目负责人申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after publication, accredited researchers for scientific purposes can apply to the project leader for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本数据管理采用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 15:54:38