ChiCTR2000039248 版本V1.3 版本创建时间2021/01/24 02:29:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24 02:27:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创血红蛋白监测仪对比血气分析准确性临床试验

Public title：

A clinical trial of comparing the accuracy of non-invasive hemoglobin monitor with blood gas analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创血红蛋白监测仪对比血气分析准确性临床试验

Scientific title：

A clinical trial of comparing the accuracy of non-invasive hemoglobin monitor with blood gas analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任玉坤 

研究负责人：

李洪 

Applicant：

Ren Yukun 

Study leader：

Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18364163062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68774997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renyukun2005@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

472217836@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xingqiao Mian Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xingqiao Mian Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆新桥医院

Applicant's institution：

Chongqing Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

重庆新桥医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-研第085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Department of Pharmacy Ethics Committee, Second Affiliated Hospital, Army Medical University, 83 Xingqiao Mian Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属新桥医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xingqiao Mian Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

83 Xingqiao Mian Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家重点研发计划资助

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以有创血气检测结果作为判断血红蛋白浓度的金标准，评估不同型号无创血红蛋白监测仪的准确性。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of different types of noninvasive hemoglobin monitors using the results of invasive blood gas as the gold standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据病情需要进行有创动脉压监测的手术患者；
2）年龄在18-70岁；
3）ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；
4）自愿受试并签署知情同意书的病人；

Inclusion criteria

1) Surgical patients with invasive arterial pressure monitoring according to their condition;
2) Aged 18-70 years;
3) ASA grade I-III;
4) Patients who volunteer and sign informed consent.

排除标准：

1）使用心肺机和除颤仪的患者；
2）严重外周血管病变的患者（如严重动脉粥样硬化、血管瘤、血管畸形）；
3）影响末梢灌注的严重心律失常患者（如房颤）；
4）血管痉挛性疾病患者（如雷诺氏病）；
5）监测部位严重畸形或外用染料（如指甲油）；
6）术前或术中使用造影剂或血管内染色剂（如亚甲基蓝）；
7）胆红素水平升高患者；
8）低氧血症患者；
9）高铁血红蛋白血症患者；
10）红细胞或血红蛋白相关的血液病患者；
11）术中需降低体温；
12）研究者认为不宜参加本临床试验的其他疾病。

Exclusion criteria：

1) Patients using cardiopulmonary machine and defibrillator;
2) Patients with severe peripheral vascular disease;
3) Patients with severe arrhythmia that affect peripheral perfusion;
4) Patients with vasospasm diseases;
5) Severe malformations or external dyes in monitoring areas;
6) Preoperative or intraoperative use of contrast media or intravascular dye;
7) Patients with elevated bilirubin level;
8) Patients with hypoxemia;
9) Patients with methemoglobinemia;
10) Patients with hematological diseases related to red blood cells or hemoglobin;
11) Surgery requiring hypothermia;
12) Other diseases considered unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-29 00:00:00至 To 2021-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-29 00:00:00 至 To 2021-04-29 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

有创血气检测结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The results of invasive blood gas

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

不同型号无创血红蛋白监测仪

Index test:

Non-invasive hemoglobin monitor.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

根据病情需要进行有创动脉压监测的手术患者。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Surgical patients with invasive arterial pressure monitoring according to their condition.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi‘an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月，可以联系本研究通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after completion of the study, original data can be obtained from the study's corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告采集数据，使用Excel软件录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through the Case report form and documented by Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 13:45:02