ChiCTR2000039306 版本V1.4 版本创建时间2021/01/23 15:37:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-05 14:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

運用多面向認知功能訓練於高齡者之工作記憶、注意力、協調力及認知功能成效之探討：一臨床試驗研究

Public title：

The Efficacy of A Multi-modes Cognitive Training programs on Elders' Working Memory, Attention, Coordination and Cognitive Function：A Randomized Controlled Trial凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均须中、英文双语注册；如已获得伦理审批，请上传审批文件；请阅读注册指南中关于补注册的特别审批。 The Efficacy of A Multi-modes Cognitive Training programs on Elders' Working Memory, Atte

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

運用多面向認知功能訓練於高齡者之工作記憶、注意力、協調力及認知功能成效之探討：一臨床試驗研究

Scientific title：

The Efficacy of A Multi-modes Cognitive Training programs on Elders' Working Memory, Attention, Coordination and Cognitive Function：A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋建美 

研究负责人：

周桂如 

Applicant：

Chien-Mei Sung 

Study leader：

Kuei-Ru Chou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+886 2 85128835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+886 2 27361661 ext. 6300.6324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

d432107004@tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kueiru@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣臺北市信義區吳興街250號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣臺北市信義區吳興街250號

Applicant address：

250 Wuhsing Street, Taipei 110, Taiwan, China

Study leader's address：

250 Wuhsing Street, Taipei 110, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110

申请人所在单位：

臺北醫科大學暨附屬醫院

Applicant's institution：

Taipei Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

臺北醫科大學暨附屬醫院

Affiliation of the Leader：

Taipei Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N201909018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北醫科大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Taipei Medical University Joint Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會

Contact Name of the ethic committee：

Taipei Medical University Joint Institutional Review Board

伦理委员会联系地址：

中國臺灣臺北市大安區基隆路二段172-1號17樓

Contact Address of the ethic committee：

17th Floor, No. 172-1, Section 2, Keelung Road, Da'an District, Taipei City, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北醫科大學暨附屬醫院

Primary sponsor：

Taipei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣臺北市信義區吳興街250號

Primary sponsor's address：

250 Wuhsing Street, Taipei 110, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

台北

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

臺灣科技部

具体地址：

大安區和平東路二段106號

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Address：

106 Second Section of Heping Road East, Da'an District

经费或物资来源：

臺灣科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Target disease：

Mild Cognitive Impairment and mild Dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

調查一項為期八週的多面向認知訓練計劃對老年人工作記憶，注意力，協調和認知功能的影響。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of a 8-week Multi-modes Cognitive Training programs on Elders' Working Memory, Attention, Coordination and Cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

這是一個單盲隨機對照研究，採雙組平行設計。 這項研究將招募70名受試者，並隨機分為實驗組或對照組。對照組照常接受治療。 實驗組參加了多面向認知訓練課程，每天30分鐘，每週3節，共8週，共24節。 兩組的訓練課程將進行前測，立即後測和介入後1個月進行追蹤。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a single blind randomized controlled study with a 2-armed, parallel group design. This study will recruit 70 subjects and be randomized into experimental group (EG), or control group (CG). The CG received as usual care. The EG attended the Multi-modes Cognitive Training programs session, 30 minutes/day, 3 sessions/week, for 8 weeks, total 24 sessions. The training sessions of both groups will be evaluated at baseline, immediate post-test and 1 month after intervention.  

纳入标准：

(1)65歲以上
(2)輕度認知障礙和輕度失智（CDR 0.5≦CDR ＜= 1）
(3)能夠獨立行動而沒有身體功能障礙
(4)可用的中文和台語交流
(5)自願參加並簽署知情同意書

Inclusion criteria

(1) Aged 65 years and older;
(2) Mild Cognitive Impairment and mild Dementia (CDR 0.5 to 1);
(3) Subjects may be able to move independently without physical disabilities;
(4) Available Chinese and Taiwanese communicators;
(5) Voluntary participation and signature of informed consent.

排除标准：

(1)過去一年曾接受過其他認知訓練者。
(2)過去曾有頭部創傷、喪失意識、中風病史者及伴隨認知功能急速衰退等狀況者。
(3)經診斷有嚴重精神疾病或行為問題，無法配合訓練進行者。
(4)嚴重視力、聽力或溝通能力障礙者。

Exclusion criteria：

(1) Enrolled in another cognitive training in the past year;
(2) Medical conditions indicative of rapid functional or cognitive decline;
(3) Diagnosis of severe psychiatric disorders or behavioral problems;
(4) Severe visual, auditory or communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-16 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2020-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

35

Group：

EG

Sample size：

干预措施：

多面向認知訓練

干预措施代码：

Intervention：

Multi-modes Cognitive Training

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

35

Group：

CG

Sample size：

干预措施：

照常接受治療

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China 

Province：

Taiwan 

City：

Taipei 

单位(医院)：

社區關懷據點 

单位级别：

社區關懷據點 

Institution
hospital：

Community care base

Level of the institution：

Community care base

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

测量方法：

DS forward and DS backward

Measure time point of outcome：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

Measure method：

DS forward and DS backward

指标中文名：

注意力

指标类型：

主要指标

Outcome：

attention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

测量方法：

Stroop Color Word Test (SCWT)、(Trail Making Test-A&B) and (Digit Symbol Substitution, DSST), Digit Vigilance Test (DVT)

Measure time point of outcome：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

Measure method：

Stroop Color Word Test (SCWT)、(Trail Making Test-A&B) and (Digit Symbol Substitution, DSST), Digit Vigilance Test (DVT)

指标中文名：

協調度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coordination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

测量方法：

Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Berry VMI)

Measure time point of outcome：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

Measure method：

Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Berry VMI)

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

global cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

测量方法：

MMSE

Measure time point of outcome：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

Measure method：

MMSE

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

测量方法：

PSQI

Measure time point of outcome：

baseline, immediate post-test and 1 month after the intervention

Measure method：

PSQI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合標準入組的受試者使用電腦軟體進行隨機化（區塊大小= 4）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who fulfilled the enrollment criteria underwent block randomization (Block size = 4) using computer randomization software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

單盲

Blinding：

Single Blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

標準數據收集和病例報告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 21:30:49