ChiCTR2000039224 版本V1.2 版本创建时间2021/01/20 00:07:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-20 00:03:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 一项关于其他TKI治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP) 患者转换氟马替尼的研究

Public title：

Reserch on switching to flumatinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于其他TKI治疗未达最佳反应或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP)患者转换氟马替尼的前瞻性观察性研究

Scientific title：

Outcomes of switching to flumatinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) who have not achieved an optimal response or ?intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor treatment: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文钦 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Qi Wen 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13658337056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808310064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiqi105@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Applicant address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院新桥医院血液科

Applicant's institution：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院血液科

Primary sponsor：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥街道183号

Institution
hospital：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

chronic myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估其他TKI治疗未达最佳反应或不耐受的Ph+ CML患者转换氟马替尼后的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of flumatinib in Ph+ CML patients who have not reached the best response or intolerance to other TKI treatments.

药物成份或治疗方案详述：

氟马替尼：600 mg QD 口服给药，空腹给药（用药前2小时用药后1小时不得进食），28天为1周期/月，连续给药24月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Flumatinib: 600 mg QD orally administered on an empty stomach (no food is allowed 2 hours before the medication and 1 hour after the medication), 28 days a month as a cycle, continuous administration for 24 months.  

纳入标准：

符合以下所有标准的患者方可入组：
1）年龄≥18岁，男、女均可；
2）初始诊断为Ph+ CML-CP的患者，转换治疗时未进展至加速期或急变期； 确诊的定义：
骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或BCR-ABL融合基因阳性；
首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。
慢性期的定义，满足以下所有标准：
外周血和骨髓中的原始细胞<15%；
外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞<30%；
外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；
血小板≥100×10^9/L或<100×10^9/L但与既往接受的药物治疗有关；
无髓外白血病浸润（肝脾肿大除外）。
3）其他TKI治疗未达最佳反应或不耐受；
4）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前7天内）；

Inclusion criteria

Patients who meet all the following criteria can be included in the group:
1) Aged >= 18 years, both male and female;
2) Patients who were initially diagnosed as Ph+ CML-CP did not progress to the accelerated phase or blast phase when switching treatment; the definition of the confirmed diagnosis:
Bone marrow cytogenetics Ph chromosome t(9;22) positive (observe at least 20 metaphases) and/or BCR-ABL fusion gene positive;
The date of first diagnosis is defined as the sampling date on the first bone marrow cytogenetics or molecular report.
The definition of chronic phase meets all the following criteria:
Primitive cells in peripheral blood and bone marrow < 15%;
Primitive cells + promyelocytic cells in peripheral blood and bone marrow < 30%;
Basophils in peripheral blood < 20%;
Platelet >= 100 x 10^9/L or < 100 x 10^9/L but it is related to previous medical treatment;
No extramedullary leukemia infiltration (except for hepatosplenomegaly).
3) Other TKI treatments are not optimal or intolerant;
4) Female patients with fertility have a negative pregnancy test (within 7 days before enrollment).

排除标准：

凡有下列情况之一者不入选：
1）疾病进展至加速期或急变期；
2）已知存在有T315I突变；
3）同时参加其他临床研究的患者；
4）4周内曾进行重大手术或未从手术中恢复过来；
5）患有其他恶性肿瘤病史，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预；
6）曾有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病；
7）妊娠、哺乳期患者；
8）东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)≥3；
9）无能力依从方案步骤或按时随访者；
10）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者；
11）研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

Those who have one of the following conditions are not selected:
1) The disease progresses to accelerated phase or blast phase;
2) T315I mutation is known;
3) Patients who participate in other clinical studies at the same time;
4) Major surgery or failure to recover from surgery within 4 weeks;
5) A history of other malignant tumors, unless another primary malignant tumor has no clinical significance or does not require active intervention;
6) Acute and chronic uncontrolled liver disease unrelated to the disease;
7) Patients during pregnancy and lactation;
8) Eastern Cooperative Oncology Group physical performance score (ECOG PS) >= 3;
9) Those who are unable to follow the protocol steps or follow up on time;
10) Patients who are known to be allergic or contraindicated to study drugs (raw materials and/or excipients);
11) Other situations deemed unsuitable by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

110

Group：

1

Sample size：

干预措施：

定期服用氟马替尼

干预措施代码：

Intervention：

Take flumatinib regularly

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Province 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

中国 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市合川区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hechuan District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市涪陵区中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Fuling District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市开州区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Kaizhou District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市长寿区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Changshou District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要分子学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Molecular Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全细胞遗传学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete cytogenetic remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深度分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep Molecular Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 11:46:28