ChiCTR2000039221 版本V1.3 版本创建时间2021/01/19 23:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-19 23:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动脉粥样硬化性急性大血管闭塞血管内再通治疗前瞻性多中心登记研究（ICAD-eras）

Public title：

Endovascular Recanalization for Acute Stroke with Underlying Intracranial Atherosclerotic Disease: Multicenters Prospective Registration Study (ICAD-eras)

注册题目简写：

ICAD-eras

English Acronym：

ICAD-eras

研究课题的正式科学名称：

动脉粥样硬化性急性大血管闭塞血管内再通治疗前瞻性多中心登记研究

Scientific title：

Endovascular Recanalization for Acute Stroke with Underlying Intracranial Atherosclerotic Disease: Multicenters Prospective Registration Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GN-2018R007

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娜 

研究负责人：

朱良付 

Applicant：

Lina Wang 

Study leader：

Liangfu Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15038307689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13598881630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429343492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sumslfzhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450003

申请人所在单位：

河南省人民医院，郑州大学人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital, People's Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

河南省人民医院，郑州大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital, People's Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（108）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li LI

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road

经费或物资来源：

国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会

Source(s) of funding：

Stroke Prevention Project Committee National Health and Family Planning Commission

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立ICAD所致大血管急闭塞血管内开通治疗前瞻性、多中心数据库；比较不同开通方式对此类闭塞开通的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To establish a prospective and multicenter database of endovascular recanalization for acute macrovascular occlusion caused by ICAD, and to compare the safety and efficacy of different recanalization methods for this kind of occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄25-85岁；
（2）经影像学证实存在颅内大血管急性闭塞；
（3）疑诊大血管闭塞为动脉粥样硬化性原因导致：
a.影像发现颅内狭窄、管壁钙化和颅外血管等系统性动脉粥样硬化证据；
b.合并ICAD高危因素；
c.血管内诊疗术中所见和术后随访影像进一步确定；
（4）基线6≤NIHSS评分≤30分（前循环），NIHSS评分≥6分（后循环）
（5）改良Rankin评分（mRS）≤2；
（6）发病到动脉穿刺≤24h；
（7）患者或家属签署同意书；
上述标准由多中心研究委员会统一培训，并由分中心两位高级职称以上的脑血管病医师执行；分中心数据再经本课题组研究委员会审核。

Inclusion criteria

(1) Age is 25-85 years old;
(2) the existence of acute intracranial macrovascular occlusion is confirmed by imaging;
(3) suspected macrovascular occlusion is caused by atherosclerosis:
a. Imaging found evidence of systemic atherosclerosis such as intracranial stenosis, wall calcification and extracranial vessels; b. Amalgamation of high risk factors of ICAD;
C. Intravascular diagnosis and treatment and postoperative follow-up images were further confirmed;
(4) baseline 6 <= NIHSS score <= 30 (anterior circulation), NIHSS score >= 6 (posterior circulation);
(5) modified Rankin score (mRS) <= 2;
(6) arterial puncture <= 24 hours;
(7) consent form signed by patient or family member.

The above standards are uniformly trained by the multicenter research committee and implemented by two cerebrovascular physicians with senior professional titles in the sub-center, and the data of the sub-center are reviewed by the research committee of our research group.

排除标准：

（1）证实大血管闭塞是由其他因素导致（心源性、非动脉粥样硬化性夹层、烟雾病等）；
（2）下列术前影像具有一条者：CT或MRI提示颅内出血或大面积脑梗塞（CT或DWI影像的前循环ASPECT评分＜6分或梗死体积≥70mL或梗死范围＞1/3MCA供血区；后循环脑干指数＞4分）
（3）收缩压>185mmHg或舒张压>110m mHg，且降压制剂药无法控制；
（4）急性出血体质，包括患有凝血因子缺陷病、国际标准化比值（INR）＞3.0或血小板计数＜40×10^9/L
（5）血糖＜2.8mmol/L或＞22.0mmmol/L；
（6）合并颅内未处理的出血性脑血管疾病者；
（7）严重的肝肾功能异常（ALT或AST>正常上限3倍，肌酐>3倍）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者；
（8）预期寿命<1年；
（9）已入组其它研究可能与目前研究相冲突的。

Exclusion criteria：

(1) It was confirmed that large vessel occlusion was caused by other factors (cardiogenic, non-atherosclerotic dissection, moyamoya disease, etc.
(2) With one of the following preoperative images: CT or MRI indicated intracranial hemorrhage or large area cerebral infarction (anterior circulation ASPECT score of CT or DWI images < 6 or infarction volume >= 70mL or infarction size > 1/3MCA blood supply area). Posterior circulation brainstem index > 4)
(3) Systolic blood pressure > 185mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg, and antihypertensive agents cannot control;
(4) Acute hemorrhagic constitution, including coagulation factor deficiency disease, international standardized ratio (INR) > 3.0or platelet count < 40 x 10^9 / L
(5) Blood glucose < 2.8mmol/L or > 22.0 mmmol / L;
(6) Patients with intracranial untreated hemorrhagic cerebrovascular disease.
(7) Severe hepatic and renal dysfunction (ALT or AST > normal upper limit 3 times, creatinine > 3 times); patients with heart and respiratory failure;
(8) Life expectancy < 1 year;
(9) Other studies in the group may conflict with the current research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-30 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Nanyang 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xuchang 

单位(医院)：

许昌市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuchang Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Puyang 

单位(医院)：

濮阳市安阳地区医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang District Hospital of Puyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Puyang 

单位(医院)：

濮阳油田总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Anyang 

单位(医院)：

安阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 信阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinyang 

单位(医院)：

信阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyang Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 周口 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhoukou 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoukou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军战略支援部队特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安徽 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anhui 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Antonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Nanning City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Antonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Antonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵州 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guizhou 

单位(医院)：

贵州医科大学附属白云医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Baiyun Hospital, Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

No.3 People's Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changde 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

hina-Japan Union Hospital, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 吉林 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Jilin 

单位(医院)：

吉林市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jingdezhen 

单位(医院)：

景德镇市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 新余 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Xinyu 

单位(医院)：

新余市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xinyu City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Linfen 

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Hanzhong 

单位(医院)：

西安交通大学附属3201医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated 3201 Hospital of Medical College of Xian Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内再通治疗再通成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of intravascular recanalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率及神经功能良好率（mRS0-2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of mortality and functional independence (mRS score 0–2) at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天的死亡率及神经功能良好率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of mortality and functional independence (mRS score 0–2) at 180 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h颅内出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of Intracranial hemorrhage 24h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期栓塞并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of perioperative embolism complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后随访90天及180天支架内再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The stent restenosis rate was followed up at 90 days and 180 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血栓

组织：

颅内血管

Sample Name：

thrombus

Tissue：

intracranial vessel

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性连续入组登记

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

prospective registry of consecutive patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家卒中中心（https://pro.chinasdc.cn/home/index）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Stroke Center （https://pro.chinasdc.cn/home/index）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form)(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 11:41:12