ChiCTR2000039219 版本V1.0 版本创建时间2021/01/19 16:26:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-22 11:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甘露特钠胶囊治疗阿尔茨海默病有效性和安全性多中心观察性研究

Public title：

A multicentre observational study of the efficacy and safety of Sodium Oligomannate Capsules in the treatment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘露特钠胶囊治疗阿尔茨海默病有效性和安全性多中心观察性研究

Scientific title：

A multicentre observational study of the efficacy and safety of Sodium Oligomannate Capsules in the treatment of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁诗韵 

研究负责人：

吕洋 

Applicant：

Shiyun Yuan 

Study leader：

Yang Lü 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13650591212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13618236535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiyunY16@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyu_yang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20203401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Alzheimer disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

1. 本研究组拟在多个研究中心，通过观察自愿购买及服用甘露特钠胶囊的患者服药后认知功能改善及不良反应发生的情况，评价甘露特纳胶囊治疗不同程度（轻，中，重度）阿尔茨海默病的有效性和安全性。 2. 观察单独使用甘露特钠胶囊及同时使用其他抗痴呆药物的患者认知功能改善及不良反应发生情况，分析甘露特钠胶囊与其他抗痴呆药物联用是否可以取得更好的疗效。  

Objectives of Study：

1. The research group intends to evaluate the efficacy and safety of Sodium Oligomannate capsule in the treatment of alzheimer's disease of different degrees (mild, moderate and severe) by observing the improvement of cognitive function and adverse reactions in patients who voluntarily purchase and take Sodium Oligomannate capsule in multiple research centers. 2. To observe the improvement of cognitive function and the occurrence of adverse reactions in patients who use Sodium Oligomannate capsules alone and other anti-dementia drugs at the same time, and analyze whether the combination of Sodium Oligomannate capsules and other anti-dementia drugs can achieve better efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿购买及服用甘露特钠胶囊的患者

Inclusion criteria

Patients who voluntarily purchase and take Sodium Oligomannate capsules

排除标准：

不服用甘露特钠胶囊的患者

Exclusion criteria：

Patients who do not take Sodium Oligomannate capsules

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2030-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

服用甘露特钠组

样本量：

100

Group：

Take Sodium Oligomannate capsules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 0

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将对所有符合纳入标准并愿意参加本研究的患者进行观察研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will conduct an observational study of all patients who meet the inclusion criteria and are willing to participate in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2020年6月30日前，公开上传至临床试验公共管理平台。（http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trials.pdf?ua=1）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly uploaded to the clinical trial public management platform before June 30, 2020.（http://www.who.int/ictrp/results/Draft_WHO_Statement_results_reporting_clinical_trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表来采集数据，所有数据统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF table, and manage all data uniformly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 11:26:57