ChiCTR2000039206 版本V1.4 版本创建时间2021/01/19 14:26:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-19 14:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植抗凝治疗的临床前瞻性研究

Public title：

The clinical prospective study of anticoagulant therapy of frozen thawed embryo transfer in patients with endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植抗凝治疗的临床前瞻性研究

Scientific title：

The clinical prospective study of anticoagulant therapy of frozen thawed embryo transfer in patients with endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王逸冰 

研究负责人：

魏兆莲 

Applicant：

Yibing Wang 

Study leader：

Zhaolian Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18055937278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13865916162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyb1997yffs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weizhaolian_1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Applicant address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020-12-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Research of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号安徽医科大学第一附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

331417268@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

科室重点科研经费

Source(s) of funding：

Key research funds of departments

Target disease：

Female infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用确定行冻融周期移植内异症患者的外周血标本，分析患者在运用阿司匹林（和低分子肝素）前后血液凝血指标的变化，随访监测其妊娠结局，为子宫内膜异位症患者行冻融周期移植的患者的治疗提供新的思路和方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine the peripheral blood samples of patients with endometriosis undergoing freeze-thaw cycle transplantation, analyze the changes of blood coagulation indexes before and after the use of aspirin (and low molecular weight heparin), follow-up monitoring of pregnancy outcomes, and provide new ideas and methods for the treatment of endometriosis patients undergoing freeze-thaw cycle transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)20岁≤年龄≤35岁；
(2)月经规律，定义为月经周期21-35天；
(3)BMI为17.5-25.0kg/m2；
(4)经腹腔镜或超声诊断确诊为III-IV期子宫内膜异位症。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 20 to 35 years;
2. Menstrual regularity, defined as menstrual cycle 21-35 days;
3. Subjects with BMI of 17.5-25.0kg/m2;
4. Subjects diagnosed as stage III-IV endometriosis by laparoscopy or ultrasound.

排除标准：

(1)患有子宫异常疾病，包括子宫畸形（单角子宫、纵隔子宫、双子宫），子宫腺肌症，粘膜下子宫肌瘤，宫腔粘连，宫腔积液，宫腔分离；
(2)多囊卵巢综合征；
(3)严重的输卵管积水；
(4)拟行胚胎植入前遗传学诊断或筛查者；
(5)患有不适合目前进行辅助生殖技术或者不适合目前妊娠的疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal uterine diseases, including uterine malformation (single horn uterus, mediastinal uterus, double uterus), adenomyosis, submucous myoma, intrauterine adhesions, intrauterine effusion, intrauterine separation;
2. Patients with polycystic ovary syndrome;
3. Patients with severe hydrosalpinx;
4. The subjects for pre implantation genetic diagnosis or screening;
5. Patients with diseases unsuitable for current assisted reproductive technology or current pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-21 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-21 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control grop

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

阿司匹林组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

aspirin

Intervention code：

组别：

联用阿司匹林和低分子肝素钠组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+低分子肝素钠

干预措施代码：

Intervention：

aspirin and Low molecular weight heparin sodium

Intervention code：

组别：

低分子肝素钠组

样本量：

50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

低分子肝素钠

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight heparin sodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

APTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

FIB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白（原）降解产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

FDP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-DImer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗凝血酶-III

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antithrombin-III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel表格生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Excel to generate random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

安徽医科大学第一附属医院生殖中心数据库留档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Preserve in the database of Reproductive Center of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 13:38:01