ChiCTR2000039202 版本V1.3 版本创建时间2021/01/19 10:34:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-18 20:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】基于苦味受体T2R38基因多态性的牙周炎易感性及基础治疗预后预测的临床队列研究

Public title：

A clinical cohort study on the susceptibility and prognosis of periodontitis based on the bitter receptor T2R38 gene polymorphism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于苦味受体T2R38基因多态性的牙周炎易感性及基础治疗预后预测的临床队列研究

Scientific title：

A clinical cohort study on the susceptibility and prognosis of periodontitis based on the bitter receptor T2R38 gene polymorphism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJ2019-4

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵蕾 

研究负责人：

赵蕾 

Applicant：

Zhao Lei 

Study leader：

Zhao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13551032465

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13551032465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jollyzldoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jollyzldoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2019-135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaohui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980412628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangxiaohui1983@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西口腔医院

具体地址：

人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Address：

14 Third Section, Renmin Road South

经费或物资来源：

四川大学华西口腔医院队列研究项目

Source(s) of funding：

Cohort Research Project of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Target disease：

Periodontitis

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立大样本临床队列，通过对苦味受体T2R38基因多态性筛查、口腔微生物群落分析以及牙周健康状况的临床检查，探究T2R38基因多态性在牙周炎发生发展及治疗预后中的作用，建立基于椅旁苦味测试的牙周炎易感性及治疗预后预测模型，辅助牙周炎临床诊疗。  

Objectives of Study：

Establish a large sample clinical cohort to explore the role of hT2R38 gene polymorphism in the development and prognosis of periodontitis through screening of bitter taste receptor hT2R38 gene polymorphism, oral microbiome analysis and clinical examination of periodontal tissue. Our research also aimed at establishing a model of periodontitis susceptibility and prognosis of treatment based on bitterness test during clinical process, to assist in the clinical diagnosis and treatment of periodontitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18~45岁；
②口内至少有20颗天然牙（不包括第三磨牙），且至少12颗牙齿为前磨牙、第一磨牙或第二磨牙；
③DMFT<6；
④确诊为牙周炎或牙周健康。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-45 years old;
2. Subjects with at least 20 natural teeth (excluding third molars) in the mouth, and at least 12 teeth are premolars, first molars or second molars;
3. DMFT < 6;
4. Subjects diagnosed as periodontitis or periodontal health.

排除标准：

①身体指数或重要生命体征超出正常范围（如BMI≥35或≤18，脉搏>100/分等）；
②若为女性，则不在妊娠期；
③高血压、糖尿病等系统性疾病史；
④初诊前近三个月全身使用抗生素，一周内口腔局部使用抗生素（漱口水等）
⑤初诊前六个月内曾行牙周治疗（牙周洁治等）。

Exclusion criteria：

1. Subjects whose body index or vital signs are beyond the normal range (such as BMI ≥ 35 or ≤ 18, pulse > 100 / min, etc.);
2. If it is female, it is not in pregnancy;
3. Patients with a history of systemic diseases such as hypertension and diabetes;
4. The patients who used antibiotics in the whole body nearly three months before the initial diagnosis were given antibiotics (mouthwash, etc.) in the oral cavity within one week
5. The subjects who had received periodontal treatment within six months before initial diagnosis (periodontal scaling, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非AVI纯合子

样本量：

600

Group：

non-AVI/AVI

Sample size：

干预措施：

牙周基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Periodontal treatment

Intervention code：

组别：

AVI纯合子

样本量：

300

Group：

AVI/AVI

Sample size：

干预措施：

牙周基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Periodontal treatment

Intervention code：

组别：

牙周炎

样本量：

800

Group：

Periodontitis

Sample size：

干预措施：

基因测序

干预措施代码：

Intervention：

Gene Sequencing

Intervention code：

组别：

牙周健康

样本量：

800

Group：

Periodontal health

Sample size：

干预措施：

基因测序

干预措施代码：

Intervention：

Gene Sequencing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal pocket depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床附着水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical attachment level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根分叉病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

furcation involvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙松动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tooth mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲面断层片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curved slice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Halimeter 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Halimeter index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口臭感官值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Halitosis sensory value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

黏膜拭子

组织：

Sample Name：

Mucosal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

Plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coat

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项研究不使用随机方法，在第一部分的诊断模型的构建中，根据牙周健康情况分为牙周炎组和健康组，并通过基因测序对每个组别划分亚组。在第二部分的预后模型构建中，将根据基因测序划分组别，分别为非AVI组（包括基因型为PAV/PAV和PAV/AVI）和AVI组（仅包括基因型为AVI/AVI）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not use any random method. In the first part for diagnostic mode construction, volunteers are divided into a periodontitis group and a healthy group according to periodontal tissue status, and each group is divided into subgroups by gene sequencing. In the second part for the prognostic

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据日期：20250601；以网络共享方式网址（ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform）：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of data disclosure: 20250601; in the form of network sharing, website: (ResMan Clinical Trial Management Public Platform): www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：线下使用纸质牙周病例记录表及志愿者基本信息表进行数据采集，保存为原始数据记录 数据管理：上传至ResMan临床试验公共管理平台进行电子数据管理（www.medresman.org）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: periodontal case record and volunteer basic information in paper form are used for data collection, save as original data record Data management: upload to ResMan clinical trial public management platform for electronic data management（www.medresman.org）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 13:28:24