ChiCTR2000040159 版本V1.2 版本创建时间2021/01/18 16:36:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-18 00:38:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 藏药二十五味珊瑚丸和如意珍宝丸促进脑梗死后神经功能恢复的队列研究

Public title：

A cohort study on the effect of Tibetan medicine twenty-five-wei coral pill and Ruyi Zhenbao Pill on the recovery of neurological function after cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脑血管临床和民族医技医法传承及新药开发研究

Scientific title：

Study on the inheritance of Cardiovascular and Cerebrovascular Clinical and ethnic Medical techniques and the Development of New drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016ZYY-SY01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004073

申请注册联系人：

李贞贞 

研究负责人：

孙文军 

Applicant：

Li Zhenzhen 

Study leader：

Sun Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811010324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18910259376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1356631288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorsunwenjun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

11 North Sanhuan Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The third affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

The third affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京藏医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关北里218号

Institution
hospital：

Beijing Tibetan Hospital

Address：

218 Xiaoguan Lane North, Anwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国藏学研究中心北京藏医院

Source(s) of funding：

China Tibetan Studies Center Beijing Tibetan Hospital

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

为了明确藏药二十五味珊瑚丸和如意珍宝丸调节隆血功能失调治疗脑梗死的临床疗效，进一步挖掘藏医的宝贵治疗经验，拟开展规范的队列研究，明确该方案对于脑梗死后神经功能恢复的临床疗效。  

Objectives of Study：

In order to clarify the clinical efficacy of Tibetan medicine 25 wei coral pill and Ruyi Zhenbao pill in regulating blood augmentation dysfunction in the treatment of cerebral infarction, and to further explore the valuable treatment experience of Tibetan medicine, a standardized cohort study will be carried out to determine the clinical effect of this scheme on the recovery of neurological function after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

在北京中医药大学第三附属医院，以200例脑梗死患者为研究对象，采用队列研究的方法，分为常规治疗组和藏药治疗组，开展藏药二十五味珊瑚丸和如意珍宝丸治疗脑梗死的队列研究，系统评价藏药调节隆血功能失调防治脑梗死的疗效，重点观察其对于脑梗死神经功能缺损的恢复作用。藏药干预方案：在常规治疗的基础上，根据患者藏医分型确定应用二十五味珊瑚丸（口服，1g/次，前日晚将药丸少量温水泡开，次日早饭后服用1次）及如意珍宝丸（口服。2g/次，晚饭后嚼服1次）。常规组干预方案：根据2015年《缺血脑卒中诊疗指南》的方案进行规范化脑卒中治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the third affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine, 200 patients with cerebral infarction were divided into routine treatment group and Tibetan medicine treatment group by cohort study. The cohort study of Tibetan medicine 25 coral pill and Ruyi Zhenbao pill in the treatment of cerebral infarction was carried out to systematically evaluate the efficacy of Tibetan medicine in the prevention and treatment of cerebral infarction, focusing on its effect on the recovery of neurological impairment after cerebral infarction. Intervention scheme of Tibetan medicine: on the basis of routine treatment, according to the classification of Tibetan medicine, 25 Weihuanwan (oral, 1g/, soak the pill in a small amount of warm water the night before yesterday, and take it once after breakfast the next day) and Ruyi Zhenbao pill (oral) were used. 2g/ times, chewing once after supper). Intervention scheme in the routine group: standardized stroke treatment was carried out according to the 2015 guidelines for diagnosis and treatment of Ischemic Stroke. 

纳入标准：

1.年龄18～65岁；
2.符合上述脑梗死急性期、恢复期及藏医分型诊断标准；
3.生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；
4.能够运用手机终端或家属能够配合运用进行评估；
5.签定知情同意书，同意参加本次研究；
同时符合上述五项者，方可入选。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years old;
2. Meet the above diagnostic criteria of acute, convalescent and Tibetan medicine classification of cerebral infarction;
3. The vital signs are stable, conscious and able to express;
4. Be able to use mobile phone terminals or family members to cooperate with the use of evaluation; 5. Sign an informed consent form and agree to participate in this study; only those who meet the above five items can be selected.

排除标准：

1.患有严重的其他躯体疾病，如恶性肿瘤、重症感染、多脏器衰竭等；
2.生命体征不稳定者；
3.严重失语、失认无法沟通者；
4.已知的酗酒或物质依赖者；
5.肝肾功能严重不全者；
符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Suffer from other serious somatic diseases, such as malignant tumor, severe infection, multiple organ failure, etc.
2.Patients with unstable vital signs;
3. Those with severe aphasia and agnosia are unable to communicate;
4. A person who is known to be alcoholic or materially dependent;
5. Patients with severe hepatic and renal insufficiency; those who meet one of the above items shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-15 00:00:00至 To 2021-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15 00:00:00 至 To 2021-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

藏药组

样本量：

100

Group：

Tibetan medicine group

Sample size：

干预措施：

二十五味珊瑚丸

干预措施代码：

Intervention：

25 wei coral pills

Intervention code：

组别：

藏药组

样本量：

100

Group：

Tibetan medicine group

Sample size：

干预措施：

如意珍宝丸

干预措施代码：

Intervention：

Ruyi Zhenbao pills

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

100

Group：

Routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The third affiliated Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

藏医量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibetan medicine scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 56 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method is not used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

博识医疗云

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Bozhi Medical Cloud

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集主要使用纸质版CRF表； 二、数据管理借助博识医疗云软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection mainly uses paper version of CRF table; 2. Data management uses the medical cloud software of Bo Shi.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-23 02:39:10