ChiCTR2000040200 版本V1.2 版本创建时间2021/01/18 14:16:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-18 14:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

撞击计算器对全髋关节置换术后极限活动时假体撞击的预测能力的研究

Public title：

Study on the prediction ability of Impingement Calculator for prosthesis impact during extreme activity after THA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

撞击计算器对全髋关节置换术后极限活动时假体撞击的预测能力的研究

Scientific title：

Study on the prediction ability of Impingement Calculator for prosthesis impact during extreme activity after Total Hip Replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭人文 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Renwen Guo 

Study leader：

Wei Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18662898521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18201272998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wren861@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiweiguanjie@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2019-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - financing

Target disease：

Arthroplasty, Replacement, Hip

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证撞击计算器预测极限运动撞击的准确性  

Objectives of Study：

Verify the accuracy of impingement calculator in predicting impingement when the hip joint reaches the limit of its range of motion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、既往于本院行全髋关节置换术
2、手术后至门诊复查
3、置换后髋关节功能良好。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone total hip arthroplasty (THA) in our hospital;
2. Patients come to our hospital for outpatient review;
3. The hip joint function is good after THA.

排除标准：

1、合并严重心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等疾病
2、既往有关节不稳脱位病史
3、软组织僵硬活动度不佳
4、腰椎活动不良，如脊柱关节炎或腰椎融合术后
5、采用带高边聚乙烯衬垫(或限制性内衬)者
6、患者拒绝参与课题研究。

Exclusion criteria：

1, Combined with serious cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases, 2, History of instability or dislocation of the hip joint, 3, ROM limited due to soft tissue stiffness , 4, lumbar stiffness, such as spinal arthritis or lumbar fusion surgery, 5, using polyethylene insert with high edge or constraint liner, 6, patients refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-23 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

查体

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Physical examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

查体测试当髋关节达到活动范围极限时是否出现撞击

Index test:

Physical examination to test whether there is impingement when the hip joint reaches the limit of range

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

髋关节置换术后的人

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who have undergone total hip arthroplasty (THA)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

臼杯外展角

指标类型：

次要指标

Outcome：

cup inclination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臼杯前倾角

指标类型：

次要指标

Outcome：

cup anteversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨前倾角

指标类型：

次要指标

Outcome：

femur anteversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体撞击

指标类型：

主要指标

Outcome：

prosthesis impingement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者邮件索取试验原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be avalable for requested by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有纸质病历档案和电子病例记录表，并根据病例记录表的项目采用Excel软件建立相应的数据库录入程序，设定录入时的逻辑审查限定条件，对病例数据库进行运行和管理，进而实现本临床试验数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical reports of each participant will be collected and recorded in the database established in EXCEL, so the data can be easily reached and managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-25 04:20:52