ChiCTR2000040197 版本V1.1 版本创建时间2021/01/18 13:56:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-18 13:55:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腕式血压设备测试验证

Public title：

Validation study of the wrist-cuff blood pressure device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕式血压设备测试验证

Scientific title：

Validation study of the wrist-cuff blood pressure device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨若薇 

研究负责人：

陈玉成 

Applicant：

Ruowei Yang 

Study leader：

Chengyu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408274899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangruowei02@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyucheng2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（1033）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院老八教四楼

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Eight Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Terminal Co., Ltd.

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的：测试验证华为Moinet型号腕式血压设备单次微泵测量和连续血压趋势测量功能。 2. 次要目的：探索连续血压测量结果在白天高压预警和血压节律分类中的临床价值。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To test and verify the single micro-pump measurement and continuous blood pressure trend measurement functions of huawei Moinet wrist blood pressure equipment. 2. Secondary purpose: To explore the clinical value of continuous blood pressure measurement results in the early warning of high pressure during the day and the classification of blood pressure rhythm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同意参与研究项目并签署知情同意书及保密协议文件。

Inclusion criteria

Agree to participate in the research and to provide written informed consent and confidentiality agreement.
Patient or potential patient

排除标准：

存在心律失常、心力衰竭、严重休克、使用心肺机、有血管病变、有心瓣膜病、上肢有感染、有出血倾向、有焦虑抑郁、有糖尿病、有神经障碍疾病、有凝血障碍或正在服用血液稀释剂、肾病晚期；因便携装置检测部位肢体残缺或其他原因无法配合便携式数据采集装置使用、无法理解本研究内容或不愿参加本研究

Exclusion criteria：

Presence of arrhythmia, heart failure, severe shock, use of heart-lung machine, vascular disease, valvular heart disease, upper extremity infection, bleeding tendency, anxiety and depression, diabetes, neurological disorders, blood clotting disorder or taking blood thinners, advanced kidney disease; Unable to use the portable data acquisition device, unable to understand the content of this study, or unwilling to participate in this study due to limb deformity of the detection part of the portable device or other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压

样本量：

225

Group：

hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analysed during the current study will be available from the author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Record Form (CRF) and an electronic data capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-25 03:07:29