ChiCTR2000040174 版本V1.1 版本创建时间2021/01/18 11:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-18 11:30:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量的评价

Public title：

Evaluation of postoperative pain and early recovery quality of elderly orthopedic patients with subanesthetic dose of esketamine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量的评价

Scientific title：

Evaluation of postoperative pain and early recovery quality of elderly orthopedic patients with subanesthetic dose of esketamine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏双银 

研究负责人：

王亚平 

Applicant：

Xia Shuangyin 

Study leader：

Wang Yaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18670781546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607314476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

275395088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wangyaping6568@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Xiangya Second Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审【临研】第（080）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Xiangya Second Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Xuhuizhong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院 精卫楼19楼医学医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of medical ethics committee, 19th floor, Jingwei building, Xiangya Second Hospital, Central South University, 139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731-85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Xyf2gcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xiangya Second Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Changsha

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：探究老年骨科患者术后疼痛及早期恢复质量更优方案 次要目的：评估艾氯胺酮用于术后镇痛的安全性和合理剂量  

Objectives of Study：

Objective: To explore the better scheme of postoperative pain and early recovery quality in elderly orthopedic patients; Secondary objective: To evaluate the safety and reasonable dose of ketamine for postoperative analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行全麻插管骨科手术者；
2.年龄>60 岁，性别不限；
3. ASA 分级I~III级；
4. 体重指数BMI18~30(含边界值);
5. 对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with general anesthesia intubation orthopedic surgery;
2. Aged > 60 years old;
3. ASA grade I ~ III;
4. BMI 18 ~ 30 (including boundary value);
5. Fully understand this study and voluntarily sign informed consent

排除标准：

1.对氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏合并青光眼等氯胺酮禁忌症等;
2. ASA评级≥IV级；
3.术前合并意识障碍或精神状态异常或者中枢神经系统病史者、有滥用药物史、酗酒史；
4.听力和语言表达障碍，无法沟通者;
5.患有除预期手术疼痛以外的其他显著疼痛者，或患有神经疾病、精神疾病或 智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解疼痛量表评分者，或有其他干扰 疼痛评估的障碍者;
6.合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限）、肾功能异常、血肌酐>1.5倍正常值 上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前28天内接受过透析治疗；
7. 合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽 约心脏病分级≥Ⅱ级），或经研究者判断筛选时、基线时心电图检测显著异 常者；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者；
8. 本试验相关研究人员；
9. 术前4周内参加过其他临床试验；
10.经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有 效沟通者；
11. 存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Intolerance or allergy to ketamine, propofol and sufentanil combined with ketamine contraindications such as glaucoma;
2. Patients with preoperative disturbance of consciousness or mental state or history of central nervous system, history of drug abuse and alcoholism;
3. Dysaudia and language expression disorder, unable to communicate;
4. Patients with other significant pain other than the expected operation pain, or patients with neurological disease, mental disease or mental retardation who can not correctly describe their own feelings or understand the pain scale score, or have other obstacles that interfere with pain assessment;
5. Patients with viral hepatitis, severe active liver disease, abnormal liver function (ALT and / or ast >1.5 ULN) 5 ULN or total bilirubin >=1.5 ULN, abnormal renal function, serum creatinine > 1.5 ULN or creatinine clearance rate <=30 ml/min) or received dialysis treatment within 28 days before operation;
7. Severe cardiovascular disease (with cardiac pacemaker installed, pulmonary heart disease, heart failure or cardiac failure at screening time) (about heart disease grade >=grade II), or significantly abnormal ECG at the time of screening and baseline determined by the researcher; or other abnormal cardiac function judged by the researcher with clinical significance;
8. Relevant researchers of this study;
9. Participated in other clinical trials within 4 weeks before operation;
10. According to the judgment of the researchers, they can not understand the research process and the use of pain scale, and can not communicate effectively with researchers;
11. There are other situations that the researchers judge are not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-18 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-18 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

组静脉注射艾司氯胺酮 0.2mg / kg

干预措施代码：

 A

Intervention：

Group A intravenous injection of esketamine 0.2 mg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B 组静脉注射艾司氯胺酮 0.3mg / kg

干预措施代码：

 B

Intervention：

Group B intravenous injection of esketamine 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C 组静脉注射艾司氯胺酮 0.4mg / kg

干预措施代码：

 C

Intervention：

Group C intravenous injection of esketamine 0.4 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Three Level of First-class Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天，术后1天，术后第2天

测量方法：

问卷，回访

Measure time point of outcome：

The day after operation, 1 day after operation, and 2 days after operation

Measure method：

Questionnaire, return visit

指标中文名：

cam 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cam score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

s-100

指标类型：

主要指标

Outcome：

s-100

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件发送

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-24 08:47:25