ChiCTR2000039146 版本V1.6 版本创建时间2021/01/17 19:03:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17 18:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宏基因组学的“痰湿体质-NAFLD”人群肠道微生态环境及干预效果研究

Public title：

Study on intestinal microecological environment and intervention effect of 'phlegm dampness constitution NAFLD' population based on metagenomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏基因组学的“痰湿体质-NAFLD”人群肠道微生态环境及干预效果研究

Scientific title：

Study on intervention effect and intestinal environment of 'phlegm dampness constitution NAFLD' population based on metagenomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张铁峰 

研究负责人：

张铁峰 

Applicant：

Tiefeng Zhang 

Study leader：

Tiefeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13869142608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13869142608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiefeng89@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiefeng89@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250001

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Cui

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji‘nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

中医循证能力建设项目-专科专病建设项目

Source(s) of funding：

Evidence based capacity building project of Traditional Chinese Medicine specialty disease construction project

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以“痰湿体质-NAFLD”人群为研究对象，利用宏基因组测序技术平台，观察“健脾化浊方”对“痰湿体质-NAFLD”改善效果。  

Objectives of Study：

Taking "NAFLD related with phlegm-dampness constitution" as the research object, the improvement effect of "prescription of Jianpi Huazhuo" on "NAFLD related with phlegm-dampness constitution" is observed by using the technology of metagenomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20～50周岁；
（2）分别符合平和质、痰湿质体质判定标准；
（3）在济南居住1年以上，且1月内未服用抗生素等其它药物；
（4）无重大疾病且有能力配合完成本试验者；
（5）“痰湿体质-NAFLD”人群同时需符合以下 3 项条件
无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于 140g/周（女性小于70g/周）；
除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；
肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。鉴于肝组织学诊断难以获得，NAFLD 在本研究中定义为：
无饮酒史；和肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释。

Inclusion criteria

1. Patients aged 20-50 years old;
2. Patients who meet the criteria of mild constitution and phlegm dampness constitution respectively;
3. Patients who have lived in Jinan for more than one year and have not taken antibiotics and other drugs within one month;
4. Patients who have no major disease and have the ability to cooperate with the completion of this trial;
5. "Phlegm dampness constitution NAFLD" population should meet the following three conditions at the same time:
(1) There was no history of alcohol drinking or the equivalent alcohol consumption was less than 140g / week (female less than 70g / week);
(2) Except viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease and other specific diseases that can lead to fatty liver;
(3) The histological changes of liver biopsy were consistent with the pathological diagnostic criteria of fatty liver disease. In view of the difficulty in obtaining liver histological diagnosis, NAFLD was defined as:
No history of drinking;
The imaging findings of the liver were consistent with the diagnostic criteria of diffuse fatty liver, and there was no other reason to explain.

排除标准：

（1）服用各种药物，或接受其他治疗期间者；
（2）有其它疾病如严重高血压、器质性心脏病者；
（3）孕妇、经期及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Patients taking various drugs or receiving other treatments;
2. Patients with other diseases such as severe hypertension and organic heart disease;
3. Pregnant, menstrual and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-18 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

痰湿体质观察组

样本量：

30

Group：

observation group with phlegm-dampness constitution

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

痰湿体质中药组

样本量：

30

Group：

Phlegm dampness constitution group with nonalcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

健康指导+中药健脾化浊方

干预措施代码：

Intervention：

health guidance with prescription of Jianpi Huazhuo

Intervention code：

组别：

痰湿体质对照组

样本量：

30

Group：

control group with phlegm-dampness constitution

Sample size：

干预措施：

健康指导

干预措施代码：

Intervention：

healthy guidance

Intervention code：

组别：

平和体质观察组

样本量：

30

Group：

observation group with balanced constitution

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of constitution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-can

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

U盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

U disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表,电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Electronic Data administration

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-20 00:02:06