ChiCTR2000039136 版本V1.4 版本创建时间2021/01/17 00:04:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17 00:03:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GPHB5对能量代谢的基础和临床研究

Public title：

Basic and clinical research of GPHB5 on energy metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GPHB5对能量代谢的基础和临床研究

Scientific title：

Basic and clinical research of GPHB5 on energy metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

萧耿苗 

研究负责人：

赵子建 

Applicant：

Geingmiao Xiao 

Study leader：

Allan Z. Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18825159976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18027330698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2111706036@mail2.gdut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

azzhao@gdut.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环西路100号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环西路100号

Applicant address：

100 Outer Ring West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

100 Outer Ring West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东工业大学

Applicant's institution：

Guangdong University of Technology

研究负责人所在单位：

广东工业大学

Affiliation of the Leader：

Guangdong University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SCILLSC-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Yujue Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

37 Yiyuan Street, Nangang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

探究不同年龄段人群血清中GPHB5含量，以及雄激素睾酮水平与GPHB5水平之间的相关性。  

Objectives of Study：

Explore the serum levels of GPHB5 in people of different age groups, and the correlation between androgen testosterone levels and GPHB5 levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为21~90岁健康成年人群
2. 生活习惯健康，饮食睡眠规律
3. 过去三个月内无任何药物服用
4. 无急性、慢性疾病
5. 有能力理解并能独立签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Group of healthy adults aged 21 to 90 years;
2. Healthy lifestyle, regular diet and sleep;
3. No medications have been taken in the past three months;
4. No acute or chronic diseases;
5. Ability to understand and sign the informed consent form independently.

排除标准：

1. 进行过去势手术
2. 近3个月内服用过性激素相关药物
3. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者

Exclusion criteria：

1. Perform castration;
2. Have taken sex hormone-related drugs in the past 3 months;
3. Patients who take drugs or long-term alcoholism that affect the evaluation of the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

男性

样本量：

250

Group：

male

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

女性

样本量：

250

Group：

female

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hopital affiliated to shanghai jiaotong university school of medcine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖蛋白激素亚基5

指标类型：

主要指标

Outcome：

GPHB5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17 β 雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

17 β estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinial Trial Registry www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-18 09:50:27