ChiCTR2000039132 版本V1.5 版本创建时间2021/01/16 23:07:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-16 12:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】白内障与晶状体疾病患者眼前节生物测量参数的分布与比较研究

Public title：

Studies on distribution and comparison of anterior segmental biometrics in patients with cataract and lens diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障与晶状体疾病患者眼前节生物测量参数的分布与比较研究

Scientific title：

Studies on distribution and comparison of anterior segmental biometrics in patients with cataract and lens diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC0116000; 18411965200

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旻 

研究负责人：

蒋永祥 

Applicant：

Min Zhang 

Study leader：

Yongxiang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-64377134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21-64377151

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21-64377151

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

min.zhang94@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongxiang_jiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Ophthalmology and otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Ophthalmology and otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Ophthalmology and otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部， 《新型多参数眼科超声成像系统》项目子课题《 新型多参数全功能眼科成像系统A 型、P 型成像模式临床验证》，课题编号： 2018YFC0116000；上海市科学技术委员会，《 先天性晶状体不全脱位微创手术优化及其视觉质量评价》，课题编号： 18411965200

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program 2018YFC0116000); Shanghai Scientific Innovation Action Plan 18411965200

Target disease：

Cataract and lens disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究目标获得不同白内障和晶状体疾病患者群体（如年龄相关性白内障、高度近视白内障、马方综合征晶状体不全脱位）的眼前节生物测量参数的分布情况，并对不同类型的患者的眼前节生物测量参数进行比较，指导不同患者群体植入人工晶状体参数（如球差矫正）的选择，寻找提示患者分组的重要眼前节参数或参数组合。  

Objectives of Study：

This study aims to obtain the distributions of anterior segmental biometrics of different subgroups of cataract and lens diseases populations (e.g. age-related cataract, high-myopia cataract, lens subluxation in Marfan syndrome) and make comparisons between subgroups. The results can be used to guide the selection of intraocular lens parameters (e.g. spherical aberration correction). This study is also designed to find the star parameter or their combinations as indicators of diseases/patients/eyes clustering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同意参加研究的白内障与晶状体疾病患者。

Inclusion criteria

Patients with cataract and lens diseases who agreed to participate in the study.

排除标准：

1）年龄<3岁、有幽闭恐惧症或行动不便等无法配合完成眼前段生物测量的患者；
2）眼球震颤、固视差或角膜浑浊等眼前段生物测量所获数据质量检查不合格的患者。
另外还有：
1）正参加其它需要临床干预的临床试验的患者；
2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 3 years old, with claustrophobia or dyskinesia, who can't cooperate to complete the anterior segment biometrics;
2. Patients with nystagmus, fixed parallax or corneal opacification who failed to pass the quality inspection of the data obtained from the anterior segment biometrics.
3. Patients who are participating in other clinical trials requiring clinical intervention;
4. Patients who are not suitable for clinical trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature (K)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜中央厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central corneal thickness (CCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白到白

指标类型：

主要指标

Outcome：

White-to white (WTW)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低阶像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-order aberrations (LOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高阶像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-order aberrations (HOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical curvature (SA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth (ACD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彗差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三叶草差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trefoil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由HIS系统和IOLMaster/Pentacam存储系统组成，电子采集和管理系统由ResMan临床试验公共管理平台完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form is composed of his system and IOLMaster / Pentacam storage system, and the electronic collection and management system is completed by resman clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-17 23:41:31