ChiCTR2000039128 版本V2.4 版本创建时间2021/01/16 22:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-16 22:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蔡晓鹏医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请与我们联系上传伦理批件。 不同艾灸持续时间对寒湿痹阻型类风湿关节炎患者生存质量影响的临床研究

Public title：

Clinical study on effect of different duration of moxibustion on quality of life in patients with rheumatoid arthritis of cold-dampness obstructin type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同艾灸持续时间对寒湿痹阻型类风湿关节炎患者生存质量影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on effect of different duration of moxibustion on quality of life in patients with rheumatoid arthritis of cold-dampness obstructin type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡晓鹏 

研究负责人：

万长秀 

Applicant：

Cai Xiaopeng 

Study leader：

Wan Changxiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18107166842

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13995659518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

656801796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

919258768@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

Applicant address：

4 Garden Hill, Yanzhi Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Garden Hill, Yanzhi Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Yanzhi Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区胭脂路花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

4 Garden Hill, Yanzhi Road, Wuchang District

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会护理专业委员会

Source(s) of funding：

Nursing Committee of World Federation of Chinese Medicine Societies

Target disease：

Rheumatoid arthritis of cold-dampness obstructin type

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较不同艾灸治疗持续时间对类风湿关节炎患者生存质量的影响，探讨艾灸治疗类风湿关节炎的最佳持续时间，为临床治疗提供参考依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the effect of different moxibustion treatment duration on the quality of life of patients with rheumatoid arthritis, to explore the best duration of moxibustion treatment of rheumatoid arthritis, and to provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合寒湿痹阻型类风湿关节炎诊断标准；
②年龄18－60岁；
③伴有明确关节痛；
④近一周内未使用糖皮质激素、肌松剂者，或在短期（3-5天）内服用过以上药物，已停用7天以上者；
⑤l周内未接受过针刺和艾灸治疗者；
⑥对本研究知情同意，并自愿参与接受随访。
注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Patients met the diagnostic criteria of rheumatoid arthritis of cold dampness obstruction type;
2. Patients aged 18-60 years;
3. Patients with definite joint pain;
4. Those who have not used glucocorticoids or muscle relaxants in the past week, or those who have taken the above drugs in a short period (3-5 days) and stopped using them for more than 7 days;
5. Patients who have not received acupuncture and moxibustion treatment within one week;
6. Those patients who had informed consent to this study and voluntarily participated in the follow-up.
Note: patients who meet the above 6 items can be included in this study.

排除标准：

①晚期患者关节严重畸形、关节功能IV级、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、系统性红斑狼疮;
②合并血液、肝脏、心血管疾病、糖尿病或其他严重关节症状外表现者，如关节红肿热痛、体表局部潮红、体表破损、灼热等；
③有呼吸系统疾病，对艾灸及生姜过敏者；
④妊娠期或哺乳期妇女；
⑤患有精神疾病，不能配合治疗者；
⑥既往有肿瘤、结核病史者。
注：符合以上6项中任意一项即不能纳入本研究。

Exclusion criteria：

1. Advanced patients with severe joint deformity, grade IV joint function, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, gouty arthritis and systemic lupus erythematosus;
2. Patients with blood, liver, cardiovascular disease, diabetes or other severe joint symptoms, such as joint swelling, hot pain, local flush on body surface, body surface damage, burning, etc.;
3. Patients with respiratory diseases and allergic to moxibustion and ginger;
4. Pregnant or lactating women;
5. The patients with mental illness can not cooperate with the treatment;
6. Patients with previous history of tumor and tuberculosis.
Note: any one of the above six items can not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗1组vs治疗2组vs治疗3组

样本量：

60

Group：

Experimental group 1 versus Experimental group 2 versus Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

常规治疗 + 艾灸20分钟 vs 常规治疗 + 艾灸40分钟 versus 常规治疗 + 艾灸60分钟

干预措施代码：

Intervention：

conventional medicine plus moxibustion 20 min. versus 40 min. versus 60 min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

症状体征评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom and sign rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-17 22:33:39