ChiCTR2000039125 版本V1.1 版本创建时间2021/01/15 22:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-17 22:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

橘红痰咳液缓解成人社区获得性肺炎症状的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Trial on Exocarpium Citri Grandis Phlegm Cough Solution Alleviating the Symptoms of Community-acquired Pneumonia (CAP) in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

橘红痰咳液缓解成人社区获得性肺炎症状的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Trial on Exocarpium Citri Grandis Phlegm Cough Solution Alleviating the Symptoms of Community-acquired Pneumonia (CAP) in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡林辉 

研究负责人：

陈纯波 

Applicant：

Linhui Hu 

Study leader：

Chunbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13580013426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0668-2922871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hulinhui@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gghccm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省茂名市为民路101号

研究负责人通讯地址：

中国广东省茂名市为民路101号

Applicant address：

101 Weimin Road, Maoming City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

101 Weimin Road, Maoming City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

525000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

525000

申请人所在单位：

茂名市人民医院

Applicant's institution：

Maoming People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020MI-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maoming Municipal People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王广文

Contact Name of the ethic committee：

Guangwen Wang

伦理委员会联系地址：

中国广东省茂名市茂南区为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin Road, Maoming City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省茂名市为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin Road, Maoming City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

茂名

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

为民路101号

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Address：

101 Weimin Road

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

a special fund

Target disease：

Community-acquired Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估橘红痰咳液缓解成人社区获得性肺炎症状的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Exocarpium Citri Grandis Phlegm Cough Solution in relieving symptoms of adult community-acquired pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤80岁；
（2）按照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南2018》诊断标准，确诊社区获得性肺炎的患者；
（3）伴有咳嗽、咳痰或气喘任何一种症状者；
（4）患者能够口服药物；
（5）患者或其法定代理人自愿参与本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years ≤ age ≤80 years;
(2) Patients diagnosed with community-acquired pneumonia according to the diagnostic criteria of The Guidelines for diagnosis and Treatment of Community-acquired pneumonia in Chinese Adults 2018;
(3) Any symptom of cough, phlegm or breathlessness;
(4) The patient can take the drug orally;
(5) Patients or their legal representatives voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
（2）既往对橘红痰咳液有过敏反应的患者；
（3）不能配合进行BCSS评分及VAS评分患者（例如意识障碍、智力缺陷等）；
（4）严重的全身性疾病（如恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝脏或肾脏疾病）或手术（器官移植、脾切除术）；
（5）正在参加其他药物临床试验患者；
（6）研究者认为其他不适合参加临床试验的任何情况（如增加受试者危险性或可能干扰研究终点判断等）。

Exclusion criteria：

(1) Female patients during pregnancy or lactation;
(2) Patients with previous allergic reactions to Exocarpium Citri Grandis Phlegm Cough Solution;
(3) Patients who cannot cooperate with BCSS score or VAS score (such as consciousness disorder, mental retardation, etc.);
(4) Serious systemic diseases (such as malignant tumors, autoimmune diseases, liver or kidney diseases) or surgery (organ transplantation, splenectomy);
(5) Patients participating in other drug clinical trials;
(6) Any other circumstances (such as increasing the risk of the subject or possibly interfering with the determination of the study endpoint) that the investigator considers inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗加上口服橘红痰咳液

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus oral exocarpium citri grandis phlegm cough solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 高州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Gaozhou 

单位(医院)：

高州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BCSS评分及VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCSS scale and VAS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成5天口服橘红痰咳液

测量方法：

问卷式

Measure time point of outcome：

5 days after administration of Exocarpium Citri Grandis Phlegm Cough Solution of

Measure method：

Quationnaire

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应事件（包括头痛、眩晕、胸闷、心悸、气促、四肢麻木、乏力等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse drug reactions (including headache, dizziness, chest tightness, palpitations, shortness of breath, numbness of limbs, fatigue, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选的患者被随机化中心通过电话验证按照1:1的比例随机分配到每家医院，每个区组中有4名患者接受药物治疗（橘红痰咳液组），另外4名患者作为对照。向研究者隐藏患者分配顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled patients were randomly assigned to each hospital by telephone verification in a ratio of 1:1. Four patients in each district group received drug treatment (orange sputum cough solution group), and the other four patients served as controls. Hide patient allocation order from researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-17 22:06:40