ChiCTR2000039067 版本V1.8 版本创建时间2021/01/14 21:10:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14 21:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外右美托咪定和芬太尼联合罗哌卡因在硬膜外分娩镇痛中的比较

Public title：

The comparison of epidural dexmedetomidine and fentanyl combined with ropivacaine in epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外右美托咪定和芬太尼联合罗哌卡因在硬膜外分娩镇痛中的比较

Scientific title：

The comparison of epidural dexmedetomidine and fentanyl combined with ropivacaine in epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖飞 

研究负责人：

肖飞 

Applicant：

Xiao Fei 

Study leader：

Xiao Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13706597501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13706597501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13706597501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13706597501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市中环东路2468号

Applicant address：

2468 Zhonghuang Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

2468 Zhonghuang Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TG2019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴学院附属妇女儿童医院

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board at Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王立中

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lizhong

伦理委员会联系地址：

嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

2468 Zhonghuang Road East, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and children's Hospital Affiliated to Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

2468 East Road, Zhonghuang Road, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属妇女儿童医院

具体地址：

中环东路2468号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital Affiliated to Jiaxing University

Address：

2468 Zhonghuang Road East

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Supported by our hospital

Target disease：

Labor pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较硬膜外右美托咪定和芬太尼的镇痛效果及确定硬膜外最佳的右美托咪定浓度。  

Objectives of Study：

To compare the effect of dexmedetomidine and fentanyl combined with ropivacaine on labor analgesia and to determine the optimum of epidural dexmedetomidine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单胎 ASA Ⅰ或Ⅱ级，择期剖宫产手术，身高150-175cm。

Inclusion criteria

1. Patients with single ASA grade I or II;
2. Patients undergoing elective cesarean section;
3. Patients with height of 150-175cm.

排除标准：

高血压、子痫前期、糖尿病、BMI>35、有禁忌症。

Exclusion criteria：

Patients with hypertension, preeclampsia, diabetes, BMI > 35 and contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

芬太尼组

样本量：

60

Group：

group fentanyl

Sample size：

干预措施：

2ug/ml芬太尼+0.125罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

2ug/mlfentanyl+0.125%ropivacaine

Intervention code：

组别：

右美托咪定0.3ug/ml组

样本量：

60

Group：

group 0.3Dex

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.3ug/ml+0.125%罗哌卡因组

干预措施代码：

Intervention：

0.3ug/mlDex+0.125%ropivacaine

Intervention code：

组别：

右美托咪定0.4ug/ml组

样本量：

60

Group：

group 0.4Dex

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.4ug/ml+0.125%罗哌卡因组

干预措施代码：

Intervention：

0.4ug/mlDex+0.125%ropivacaine

Intervention code：

组别：

右美托咪定0.5ug/ml组

样本量：

60

Group：

group 0.5Dex

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.5ug/ml+0.125%罗哌卡因组

干预措施代码：

Intervention：

0.4ug/mlDex+0.125%ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴学院附属妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel 产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme is generated using Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Allocation assignments are placed in sequentially numbered opaque envelopes which randomly assigned participants to 1 of 4 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传在该网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to this web.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上传统计数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the statistic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-15 22:35:24