ChiCTR2000039052 版本V1.1 版本创建时间2021/01/11 13:07:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-15 00:02:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

顺蠕动胃肠吻合与逆蠕动胃肠吻合在机器人胰十二指肠切除胃肠吻合术中的多中心、单盲、随机对照研究

Public title：

Isoperistaltic Gastrointestinal Anastomosis and Antiperistaltic Gastrointestinal Anastomosis in robotic pancreaticoduodenectomy：a multicentre, patient-blinded, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

顺蠕动胃肠吻合与逆蠕动胃肠吻合在机器人胰十二指肠切除胃肠吻合术中的多中心、单盲、随机对照研究

Scientific title：

Isoperistaltic Gastrointestinal Anastomosis and Antiperistaltic Gastrointestinal Anastomosis in robotic pancreaticoduodenectomy：a multicentre, patient-blinded, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪洋 

研究负责人：

刘荣 

Applicant：

Yang Wang 

Study leader：

Rong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15911175320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-66937591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Drwang_smmu2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liurong301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

N0.28 Fuxing Road，Beijing

Study leader's address：

N0.28 Fuxing Road，Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The first medical center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The first medical center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-249-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人名解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

Fuxing Road No. 28, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The first medical center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

Fuxing Road No. 28, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Pancreatic head and periampullary malignant and benign diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究顺蠕动胃肠吻合与逆蠕动胃肠吻合对机器人胰十二指肠切除术后胃肠功能延迟恢复的影响  

Objectives of Study：

To investigate the influence of isoperistaltic gastrointestinal anastomosis and antiperistaltic gastrointestinal anastomosis in robotic pancreaticoduodenectomy to the delayed gastric emptying

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 2.依从研究方案和随访流程； 3.患者年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 4.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1， 预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤3。 5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查及术后病理，确诊为胰头及壶腹周围肿瘤，需要行胰十二指肠切除术。

Inclusion criteria

1. Obtain informed consent signed by the patient or his or her legal agent; 2. Compliance with the study plan and follow-up procedure; 3. Aged 18 to 70 years old male and female; 4. No surgical contraindications, able to tolerate radical surgery, ECOG behavioral status score 0-1, life expectancy ≥ 12 weeks, ASA score ≤ 3; 5. Diagnosed as pancreatic head and periampullary malignant and benign diseases a preoperatively according to clinical symptoms, imaging examination, tumor markers and other auxiliary examinations and postoperative pathology.

排除标准：

1.最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人； 2.合并糖尿病、严重心肺功能不全、肝肾功能不全；3.HCV、HIV、梅毒感染；4.妊娠、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Malignant tumors in other areas within the last 5 years; Patients with brain, lung, bone metastases or abdominal lymph node metastases;2. patients with severe cardiopulmonary function, liver and renal function infection; 3.Infection of HCV, HIV, syphilis; 4.Women during pregnancy or lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2020-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2020-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

70

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

顺蠕动胃肠吻合

干预措施代码：

Intervention：

isoperistaltic gastrointestinal anastomosis

Intervention code：

组别：

B

样本量：

70

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

逆蠕动胃肠吻合

干预措施代码：

Intervention：

antiperistaltic gastrointestinal anastomosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Forth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能延迟恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

delayed gastrict emptying

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠吻合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of GIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative morbidity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative morbidity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

reoperate rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90d mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

术后1d\3d\5d\7d胰肠吻合口引流液

组织：

Sample Name：

Abdominal drainage fluid in the pancreatic and intestinal anastomosis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本机构科研秘书通过随机化软件（SPSS）产生随机数表，密封于一不透明的信封，以保证对参与研究的人员保密。信封在手术前由科研秘书(一个对研究内容未知的人员)打开，告知主刀医生手术方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software will be used to generate a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

解放军总医院his系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

His system of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-15 00:02:17