ChiCTR2000039039 版本V1.1 版本创建时间2021/01/11 10:44:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-14 23:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

线粒体DNA（mtDNA）在慢性阻塞性肺疾病中的作用研究及临床价值

Public title：

The role and clinical value of mtDNA in chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线粒体DNA（mtDNA）在慢性阻塞性肺疾病中的作用研究及临床价值

Scientific title：

The role and clinical value of mtDNA in chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凤婧 

研究负责人：

颜浩 

Applicant：

Jing Feng 

Study leader：

Hao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13880252685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13320995671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengjing1988118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haoy6666@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

No.10 Qingyun Street，Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.10 Qingyun Street，Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张若曦

Contact Name of the ethic committee：

Ruoxi Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Qingyun Street，Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-67830765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

364599134@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No.10 Qingyun Street，Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sishuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People Hospital

Address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会专项经费、成都市第二人民医院单位自筹

Source(s) of funding：

funds of Sichuan Health Committee，financing of Chengdu Second People Hospital

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

检测COPD患者血清、尿、痰液中mtDNA拷贝量，探讨mtDNA拷贝量在COPD早期诊断、严重程度的评估及急性加重预测中的应用价值。  

Objectives of Study：

Detect the amount of mtDNA copy in the serum, urine, and sputum of COPD patients, to explore the application value of mtDNA copy in the early diagnosis, severity assessment and acute exacerbation prediction of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本课题研究对象来源于2020-2023年我院门诊及住院患者中筛选的COPD患者及健康人群共300例。COPD的诊断依据根据2011年中华医学会呼吸病学分会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》，简称<指南>，结合相应病史，危险因素接触史，体征，应用支气管扩张剂后的肺功能指标等综合分析诊断。按照<指南>提供的临床严重度分级标准将COPD患者分为I级组、Ⅱ级组、Ⅲ级组、Ⅳ级组[吸入支气管舒张剂后，1秒钟用力呼气容积／用力肺活量比值(FEV，／FVC)<70％，FEV。占预计值的百分比>80％为I级；吸人支气管舒张剂后，FEV1／ FVC<70％，50％将COPD患者分为急性加重和稳定期。依据相关文献，不吸烟者定义为过去或现在≤1包/年的吸烟史，吸烟者定义为过去或现在≥20包/年的吸烟史。

Inclusion criteria

The research object of this subject comes from a total of 300 COPD patients and healthy people selected from 2020-2023 in outpatients and inpatients of our hospital. The diagnosis of COPD is based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases" formulated by the Respiratory Medicine Branch of the Chinese Medical Association in 2011, referred to as the "Guidelines", combined with the corresponding medical history, risk factor exposure history, physical signs, and lung function after the application of bronchodilators Comprehensive analysis and diagnosis of indicators. According to the clinical severity classification standard provided by the , COPD patients are divided into grade I, grade II, grade III, and grade IV groups [After inhaling bronchodilators, the ratio of forced expiratory volume/forced vital capacity in 1 second ( FEV, /FVC) <70%, FEV. The percentage of predicted value>80% is grade I; after inhalation of bronchodilator, FEV1/FVC<70%, 50% Divide COPD patients into acute exacerbations and stable phases. According to relevant literature, non-smokers are defined as past or current smoking history ≤ 1 pack/year, and smokers are defined as past or current smoking history ≥ 20 packs/year.

排除标准：

1.吸烟史大于1包/年但小于20包/年者
2.BMI大于40 kg/m2
3.合并其他肺部疾病患者：如哮喘、间质性肺病、肺癌、肺移植、肺切除术等患者
4.合并其他严重疾病患者:过去6周内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、为控制的心力衰竭、严重的心律失常等疾病。
5.目前正使用吸入或静脉注射的皮质内固醇药物

Exclusion criteria：

1.Smoking history greater than 1 pack/year but less than 20 packs/year
2.BMI is greater than 40 kg/m2
3.Patients with other lung diseases: such as asthma, interstitial lung disease, lung cancer, lung transplantation, lung resection, etc.
4.Patients with other serious diseases: unstable angina, myocardial infarction, controlled heart failure, severe arrhythmia and other diseases in the past 6 weeks.
5.Currently using inhaled or intravenous corticosteroid drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

100

Group：

Control group (healthy people)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

COPD稳定期组

样本量：

100

Group：

Stable patients of COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

COPD急性加重期

样本量：

100

Group：

Acute exacerbation of COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mtDNA拷贝量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the copy amount of mtDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

qPCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLR蛋白3

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

RAGE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红系衍生核因子2相关因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nrf2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台(Research Manager,ResMan)； 网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Public Management Platform (Research Manager, ResMan); Website：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 23:20:09