ChiCTR2000040135 版本V1.4 版本创建时间2021/01/11 09:19:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-11 09:17:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净对2型糖尿病患者血尿酸影响的研究

Public title：

To observe the effect of dapagliflozin on serum uric acid in Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净对2型糖尿病患者血尿酸影响的研究

Scientific title：

To observe the effect of dapagliflozin on serum uric acid in Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小娥 

研究负责人：

李小娥 

Applicant：

Li Xiaoe 

Study leader：

Li Xiaoe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0537 8222216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0537 8222216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xeli66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xeli66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省微山县城后路

研究负责人通讯地址：

山东省微山县城后路

Applicant address：

Chenghou Road, Weishan, Ji'ning, Shangdong, China

Study leader's address：

Chenghou Road, Weishan, Ji'ning, Shangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

277600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

277600

申请人所在单位：

微山县人民医院

Applicant's institution：

Weishan People's Hospital

研究负责人所在单位：

微山县人民医院

Affiliation of the Leader：

Weishan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

微山县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weishan People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

高文锁

Contact Name of the ethic committee：

Gaowensuo

伦理委员会联系地址：

山东省微山县城后路

Contact Address of the ethic committee：

Chenghou Road, Weishan, Ji'ning, Shangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

微山县人民医院

Primary sponsor：

Weishan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省微山县城后路

Primary sponsor's address：

Chenghou Road, Weishan, Ji'ning, Shangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

微山县人民医院

具体地址：

山东省微山县城后路

Institution
hospital：

Weishan People's Hospital

Address：

Chenhou Road, Weishan County, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究达格列净对2型糖尿病患者血尿酸的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of dapagliflozin on blood uric acid in patients with type 2 diabetes mellitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.既往无应用SGLT-2抑制剂降糖药物患者 2.糖化血红蛋白小于9% ，空腹血糖小于10mmol/l。 3. 年龄30到65岁，体重≥50kg 。4.既往无痛风及高尿酸血症病史，未使用过降尿酸药物治疗。

Inclusion criteria

1. No SGLT-2i drugs have been used in the past;
2. HbA1C is less than 9% and fasting blood glucose is less than 10mmol/ L;
3. Aged 30 to 65, weight >=50kg;
4. No previous history of gout or hyperuricemia, and no uric acid-lowering medication has been used.

排除标准：

1.任何高血压，冠心病等慢性疾病；
2.既往有高尿酸血症正在服用药物治疗期间；
3. 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱；
4. 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）；
5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病；
6. 相关体位性低血压、头晕或眩晕史；
7. 慢性或相关的急性感染；
8. 相关过敏史/超敏反应史（包括1.对药物或其赋形剂过敏);
9.在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期药物;
10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验;
11. 药物滥用;
12. 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）;
13. 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）;
14. 不能遵守研究中心的饮食方案;
15. 基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒）;
16.有泌尿及生殖系统疾病病史，有急性尿道感染病史。

Exclusion criteria：

1. Any chronic diseases such as hypertension, coronary heart disease, etc.;
2. Previous hyperuricemia is under medical treatment;
3. Gastrointestinal, liver, kidney, respiratory, cardiovascular, metabolic, immune or hormonal disorders;
4. Have had gastrointestinal surgery (except appendectomy);
5. Central nervous system disease (such as epilepsy) or mental disorders or neurological disorders;
6. Associated postural hypotension, history of dizziness or vertigo;
7. Chronic or associated acute infections;
8. History of related allergies/hypersensitivity reactions (including 1. Allergies to drugs or their excipients);
9. Long half-life drug 10 was taken for at least one month before study administration or during the trial or for less than;
10. half-lives of the corresponding drug. Participated in trials of other study drugs within 2 months prior to study administration or during the trial;
11. Drug abuse;
12. Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to study administration or during the trial);
13. Excessive physical activity (within 1 week prior to study administration or during study period);
14. Failure to follow the center's dietary regimen;
15. Baseline QT/QTc intervals were significantly longer (for example, QTc intervals were repeatedly greater than 450 ms);
16. A history of urinary and reproductive diseases and acute urinary tract infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Dapagliflozin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

格列美脲

干预措施代码：

Intervention：

Glimepiride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

微山县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Weishan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按随机数据表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers grouped the data into random tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-07-01 微山县人民医院订阅号

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-07-01 Subscription number of Weishan People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和数据采集用我院his系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient records and data collection were completed by his system in our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-22 01:54:42