ChiCTR2000040128 版本V1.2 版本创建时间2021/01/11 06:06:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-11 06:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻患者PACU苏醒期导尿管相关膀胱不适(CRBD)的预测研究

Public title：

Prediction of urinary catheter-related bladder discomfort (CRBD) in patients with general anesthesia during the awakening period in the post-anesthesia care unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PACU中导尿管相关膀胱不适的预测模型构建

Scientific title：

Development a prediction model for catheter-related bladder discomfort in the post-anesthesia care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁爽 

研究负责人：

邹望远 

Applicant：

Shuang Liang 

Study leader：

Wangyuan Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15273157908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13875814731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangshuang@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuanzou@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科202010313

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Urinary catheter related bladder discomfort

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索导尿管相关膀胱不适的相关预测因素并构建全麻患者PACU苏醒期的导尿管相关膀胱不适的预测模型  

Objectives of Study：

To explore predictors of catheter-related bladder discomfort and develop a prediction model for CRBD in patients with general anesthesia during the awakening period in PACU

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁
2.择期行非泌尿外科手术，非心脏手术，非日间手术
3.手术麻醉方式为全身麻醉
4.需要留置导尿管
5.自愿参与并签署知情同意

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Elective non-urological, non-cardiac, and non-ambulatory surgery;
3. Undergoing general anesthesia;
4. Requiring indwelling urinary catheterization;
5. Be willing to participate in research and sign the informed consent.

排除标准：

1.PACU苏醒后无法沟通
2.合并认知功能障碍及PACU苏醒后发生谵妄
3.术前合并神经源性膀胱，泌尿系感染，存在尿频、尿急、耻骨上区不适
4.ASA分级≥IV级，存在严重肝肾功能障碍
5.术后计划进入ICU及非计划转入ICU
6.对常规全身麻醉药物过敏，无法完成手术麻醉
7.同期参与其他临床研究

Exclusion criteria：

1. Unable to communicate after awakening in PACU;
2. Comorbid with cognitive dysfunction, or delirium after awakening in PACU;
3. A history of neurogenic bladder, preoperative urinary tract infection, and existed urinary frequency, urgency, and suprapubic discomfort;
4. ASA class>=IV, or comorbid with severe liver and renal dysfunction;
5. ICU admission or unplan ICU admission;
6. Allergic to general anesthesia drugs, unable to complete general anesthesia;
7. Participating in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-23 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

留置导尿管

样本量：

500

Group：

Indwelling urinary catheterization

Sample size：

干预措施：

留置导尿管

干预措施代码：

Intervention：

Indwelling urinary catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD的发生情况及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurence and severity of CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后20分钟

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

20 minutes after extubation

Measure method：

Inquiry

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后20分钟

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

20 minutes after extubation

Measure method：

Inquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

不适用

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contacting to corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-22 01:39:47