ChiCTR2000038981 版本V1.3 版本创建时间2021/01/10 00:57:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10 00:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中耳炎菌群研究

Public title：

Study of microbiome of otitis media

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中耳炎菌群研究

Scientific title：

Study of microbiome of otitis media

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐江红 

研究负责人：

任冬冬 

Applicant：

Jianghong Xu 

Study leader：

Dongdong Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921826606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801913332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15921826606@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongdong_ren@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fengyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fengyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Ophthalmology and otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Ophthalmology and otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字第（2020040）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fengyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fengyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Ophthalmology and otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

83 Fengyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海杰出青年医学人才资助

Source(s) of funding：

Funding for outstanding young medical talents in Shanghai

Target disease：

Otitis media

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1）16s rRNA测序或宏基因组测序方法检测分泌性中耳炎积液以及慢性化脓性中耳炎中耳分泌物的菌群组成，发现可能的致病菌； 2）16s rRNA测序或宏基因组测序方法检测儿童急性中耳炎、分泌性中耳炎腺样体的菌群组成，与非中耳炎儿童腺样体的菌群组成比较，发现差异菌群，为益生菌的治疗提供证据。  

Objectives of Study：

1. 16S rRNA sequencing or metagenomic sequencing was used to detect the composition of bacteria in the effusion of secretory otitis media and the secretion of chronic suppurative otitis media; 2. 16S rRNA sequencing or metagenomic sequencing method was used to detect the flora composition of adenoids in children with acute otitis media and secretory otitis media, and compared with the flora composition of adenoids in children with non otitis media, the difference was found, which provided evidence for the treatment of probiotics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

儿童年龄2-12岁，成人年龄>18岁。
明确诊断为急性中耳炎的儿童；
中耳积液持续三个月以上需中耳置管的分泌性中耳炎儿童；
反复发作耳流脓并有鼓膜穿孔的慢性化脓性中耳炎病人；
排除鼻咽肿瘤的成人分泌性中耳炎，并需行鼓膜穿刺或置管抽出中耳积液；
标本采集前两周无抗生素应用史；
患者或监护人的知情同意。

Inclusion criteria

1. Children are 2-12 years old and adults are more than 18 years old.
2. Children diagnosed as acute otitis media;
3. Children with secretory otitis media with effusion of middle ear lasting for more than three months who need middle ear catheterization;
4. Chronic suppurative otitis media with recurrent otitis media and tympanic membrane perforation;
5. Adult secretory otitis media with nasopharyngeal tumor should be excluded, and tympanic membrane puncture or catheter should be used to extract middle ear effusion;
6. Patients with no history of antibiotic use two weeks before specimen collection;
7. Informed consent of the patient or guardian.

排除标准：

唇腭裂或其他颌面发育异常儿童；
鼻咽部或鼻腔肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Children with cleft lip and palate or other maxillofacial dysplasia;
2. Patients with nasopharyngeal or nasal tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性化脓性中耳炎组

样本量：

100

Group：

CSOM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

急性中耳炎组

样本量：

100

Group：

AOM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

儿童分泌性中耳炎组

样本量：

100

Group：

Children OME

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

成人分泌性中耳炎组

样本量：

100

Group：

Adult OME

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Ophthalmology and Otolaryngology Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

composition of microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

中耳分泌物/鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

effusion of otitis media and swab of nasopharynx

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方 计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PC software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科研究院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ENT institute, Eye & ENT hospital of Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病历记录表，数据管理暂定为统一的电子信息表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is the record table of the medical records, and the data management is tentatively designated as the unified electronic information table management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-11 21:06:01