ChiCTR2000038971 版本V1.6 版本创建时间2021/01/10 00:15:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10 00:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 纳美芬预防儿童全麻诱导时芬太尼诱发呛咳的效果观察

Public title：

Clinical observation of nalmefene in preventing fentanyl-induced cough during induction of children general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳美芬预防儿童全麻诱导时芬太尼诱发呛咳的有效性:一项随机双盲对照试验

Scientific title：

Nalmefene pretreatment suppresses fentanyl-induced cough in children during general anesthesia induction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈霞 

研究负责人：

陈霞 

Applicant：

Xia Chen 

Study leader：

Xia Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18362608023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18362608023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxiaa95@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxiaa95@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号苏州大学附属儿童医院

Applicant address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215003

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号苏州大学附属儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Children's Hospital of Soochow University, NO.92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Suzhou University

Address：

92 Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

科室研究经费

Source(s) of funding：

Departmental research funding

Target disease：

Fentanyl-induced cough

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨不同剂量盐酸纳美芬预处理对儿童全麻诱导时芬太尼诱发呛咳的预防效果以及术后镇痛效果的影响。  

Objectives of Study：

The objective of study is to investigate the effect of different doses of nalmefene pretreatment on fentanyl-induced cough and the effect of postoperative analgesia in children during general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

1.1筛选择期全麻下行腹腔镜腹股沟疝修补术的患儿进行全面麻醉前评估，并根据电脑随机列表法进行随机分组。 患者随机分为4组： Ｃ组：予生理盐水5ｍｌ； Ｎ１组：予 以 含 纳 美 芬0.05μｇ／ｋｇ 的生理盐水稀释液５ｍｌ； Ｎ２组：予以含纳美芬0.1 μｇ／ｋｇ的生理盐水稀释液５ｍｌ。 Ｎ3组：予以含纳美芬0.2 μｇ／ｋｇ的生理盐水稀释液５ｍｌ 1.2入室后开放静 脉，监 测 ECG、SBP/DBP、ＨＲ、ＳpＯ２ （T0） 1.3麻醉助手根据分组及患者体重准备药物，并用生理盐水稀释至５ｍｌ后贴好序列标签（不含分组和药品信息）并做好记录，随后交给对分组信息不知情的麻醉医师。麻醉医师将其5s内静注完毕1ｍｉｎ后测 ECG、SBP/DBP、ＨＲ、ＳpＯ２ （T1） 1.4芬 太 尼 ３μｇ／ｋｇ（稀释10ug/ml,５ｓ内静注）后观察２ｍｉｎ内的呛咳情况。测 ECG、SBP/DBP、ＨＲ、ＳpＯ２ （T2） 观察结束后静脉注射丙泊酚2.5mg/kg，睫毛反射消失后给予罗库溴铵0.6ｍｇ／ｋｇ，90ｓ后完成插喉罩、呼吸机辅助通气。完成插管后即刻测 ECG、SBP/DBP、ＨＲ、ＳpＯ２ （T3） 切皮前追加芬太尼1μｇ／ｋｇ，术中BIS监测下采用丙泊酚 4mg/kg*h与七氟烷1.5%-4%维持麻醉，维 持 BIS在40-60，术 毕 前5 ｍｉｎ停用丙泊酚与七氟烷并给予0.1mg/kg托烷司琼预防术后呕吐。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. To screen children undergoing laparoscopic inguinal hernia repair under general anesthesia for comprehensive pre anesthesia evaluation, and randomly divide them into groups according to computer random list method. The patients were randomly divided into 4 groups Group C: normal saline 5ml; N1 group: 5ml of normal saline diluted with 0.05 μ g / kg of nalmefene; N2 group: 5ml of normal saline diluted with 0.1 μ g / kg of nalmefene. N3 group: 5ml of normal saline diluted with 0.2 μ g / kg of nalmefene 2. After entering the room, open the vein and monitor ECG, SBP / DBP, HR, SpO2 (T0) 3. The anesthesia Assistant prepares the drugs according to the grouping and patient's weight, dilutes them to 5ml with normal saline, pastes the sequence label (excluding grouping and drug information) and makes a record, and then gives them to the anesthesiologist who is not aware of the grouping information. ECG, SBP / DBP, HR and SpO2 (T1) were measured 1 min after intravenous injection within 5 s 4. After fentanyl 3 μ g / kg (diluted 10 UG / ml, intravenously injected within 5 s), observe the cough within 2 min. ECG, SBP / DBP, HR and SpO2 (T2) were measured. After the observation, propofol 2.5mg/kg was injected intravenously. Rocuronium 0.6mg/kg was given after eyelash reflex disappeared. Laryngeal mask and ventilator assisted ventilation were completed after 90s. ECG, SBP / DBP, HR and SpO2 (T3) were measured immediately after intubation Fentanyl 1 μ g / kg was added before skin incision. Propofol 4mg / kg * h and sevoflurane 1.5% - 4% were used to maintain anesthesia under BIS monitoring during operation. BIS was maintained at 40-60. Propofol and sevoflurane were stopped 5 minutes before the end of operation, and tropisetron 0.1mg/kg was given to prevent postoperative vomiting. 

纳入标准：

1）年龄2-10岁，体重在理想体重的±15%，性别不限；
2）ASA评分Ⅰ-Ⅱ级，预计手术时间<90min；
3）择期全身麻醉下行腹腔镜疝气修补术的患儿；
4）由监护人清楚了解、自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 2-10 years, the body weight is ± 15% of the ideal body weight, regardless of gender;
2. Patients with ASA grade I - II, the estimated operation time was less than 90 min;
3. Children undergoing laparoscopic hernia repair under selective general anesthesia;
4. Patients whose guardians clearly understand, voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1) 听力障碍或视觉障碍史；
2) 支气管哮喘病史、近4周呼吸道感染者；
3）舌口部畸形、对任何麻醉药物过敏病史；
4）存在先心病或严重的心、肺、肝、肾功能异常者及服用精神类药物者；
5）严重哭闹不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of hearing impairment or visual impairment;
2. Patients with history of bronchial asthma and respiratory tract infection in recent 4 weeks;
3. Patients with tongue and mouth deformity and history of allergy to any narcotic drugs;
4. Patients with congenital heart disease or severe heart, lung, liver and kidney dysfunction, and patients taking psychotropic drugs;
5. Patients who can't cooperate with serious crying.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-25 00:00:00至 To 2020-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-25 00:00:00 至 To 2020-12-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% Saline

Intervention code：

组别：

试验组 1

样本量：

50

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

纳美芬0.05ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

nalmefene 0.05ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

50

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

纳美芬 0.1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

nalmefene 0.1ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组 3

样本量：

50

Group：

intervention group 3

Sample size：

干预措施：

纳美芬 0.2ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

nalmefene 0.2ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

芬太尼诱发呛咳发生率及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and extent of fentanyl induced cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脸谱疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wong-Baker pain rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员根据电脑随机列表法进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by statisticians based on computer random list method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2021年5月31日上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded by May 31, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据以EXCEL电子表格形式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data will be saved with EXCEL spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-11 20:36:43